ЭпиВакКорона

ЭпиВакКорона — российская однокомпонентная пептидная вакцина против COVID-19, разработанная ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“ Роспотребнадзора»[3][4]. Название «ЭпиВакКорона» расшифровывается как «ЭПИтопная ВАКцина против КОРОНАвирусной инфекции»[4].

ЭпиВакКорона
EpiVacCorona[1]
Химическое соединение
DrugBank DB16439
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
Суспензия для внутримышечного введения[2][1]
Способы введения
Внутримышечно (дельтовидная мышца или латеральная широкая мышца бедра)
Другие названия
«Aurora-CoV»
 Медиафайлы на Викискладе

Вакцина представляет собой суспензию для внутримышечного введения[Комм. 1]. В состав вакцины входят три пептида (коротких искусственно синтезированных белковых фрагмента), которые соединены с крупным белком-носителем и адсорбированы на гидроксиде алюминия[7][8][9][10][11]. Пептиды вакцины копируют участки S-белка коронавируса SARS-CoV-2.

По заявлению учёных, разработавших вакцину, она обеспечивает выработку узкоспециализированных антител на специфичные содержащиеся в этой вакцине антигены[12]. Защитный титр антител, вырабатываемых после вакцинации «ЭпиВакКороной», неизвестен[13][14], а сохраняются они, согласно заявлению разработчиков, не менее 6 месяцев (однако у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев[15][16]). При этом стандартные тесты на антитела не определяют наличие антител после вакцинации «ЭпиВакКороной». Для их выявления предназначены специальные тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»[17]. «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система[18]. На 22 сентября 2021 года не опубликовано ни одной научной работы, которые бы доказывали, что тест-система «Вектора» выявляет именно те антитела, которые способны нейтрализовать живой коронавирус[19][20][21].

Защищает ли вакцина от болезни (имеет ли она эпидемиологическую эффективность), остаётся неизвестным до того, как будут подведены итоги третьей фазы клинических исследований. Эти исследования должны показать, способна ли вакцина предохранять людей от заражения COVID-19. Они начались в ноябре 2020 года с участием более чем трёх тысяч исследуемых[22][23][24]. Планировалось, что промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний будут объявлены в конце 2021 или начале 2022 года[25], однако на 1 февраля 2022 года они опубликованы не были[26][27]. Все заявления об эффективности «ЭпиВакКороны» исходят только от её разработчиков и аффилированных с ними лиц[28]. В то же время, данные нескольких проведённых в России независимых исследований показывают, что «ЭпиВакКорона» не имеет защитной эффективности против коронавирусной инфекции («Вектор» оспаривает эти результаты)[29][30][31][26][32].

«ЭпиВакКорона» была введена в гражданский оборот до того, как кончилась вторая фаза клинических исследований[33]. При этом опыт широкого применения пептидных вакцин в мировой медицине отсутствует[34][33][35]. Эффективность вакцины, а также ввод вакцины в гражданский оборот до завершения клинических испытаний подвергаются критике рядом отечественных и зарубежных специалистов. В связи с подозрениями в неэффективности, а также в наличии конфликта интересов вакцина стала объектом гражданских[36][29][37] и журналистских расследований[4][38][39][40][41][42][43][44][45][46][47]. Некоторые учёные и активисты выступают за приостановление использования «ЭпиВакКороны» до проведения независимой проверки[34][35][48][49][50][51].

По данным газеты «Коммерсантъ» за январь 2022 года, от использования «ЭпиВакКороны», имея выбор, отказались бы 13 % опрошенных россиян, что вдвое больше чем для «Спутника V» и в 6 раз больше чем для «КовиВака»[26]. По данным профессионального сообщества «Врачи РФ», 70 % докторов считают, что «ЭпиВакКорона» не пользуется спросом у пациентов[52].

Описание

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трёх фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные (соединённые) с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (гидроксиде алюминия)[2]. В качестве белка-носителя выступает вирусный нуклеокапсидный белок, соединённый с белком из кишечной палочки, способным связывать сахар мальтозу. Консервантов и антибиотиков не содержит.

Состав и способ получения «ЭпиВакКороны».

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит[13][11]:

  • действующие вещества:
  • пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг;
  • пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг;
  • пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг.
  • вспомогательные вещества:
  • алюминия гидроксид в пересчёте на Al3+ — 0,60 ± 0,10 мг;
  • калия дигидрофосфат — 0,12 ± 0,01 мг;
  • калия хлорид — 0,10 ± 0,01 мг;
  • натрия гидрофосфата додекагидрат — 1,82 ± 0,10 мг;
  • натрия хлорид — 4,00 ± 0,20 мг;
  • вода для инъекций — до 0,5 мл вакцины.

Выпускается в ампулах по 0,5 мл (1 доза). Срок годности 6 мес. В марте 2021 года запущена производственная линия по производству вакцины в шприц-дозах (шприцах предварительного наполнения)[53].

Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение с интервалом 14—21 день[1][54], при этом вторая доза идентична первой[29]. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С[55][56].

Противопоказаниями к применению «ЭпиВакКороны» являются гиперчувствительность к её компонентам (в том числе гидроокиси алюминия), тяжёлые формы аллергий, злокачественные заболевания крови и новообразования, первичный иммунодефицит, а также осложнения после первого введения вакцины. При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, а также хронических заболеваниях в стадии обострения вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. К противопоказаниям относят также беременность, лактацию и возраст до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности для соответствующих категорий лиц отсутствуют[1][13].

Способ получения
Аминокислотная последовательность химерного белка-носителя для пептидов «ЭпиВакКороны». В последовательности можно выделить часть, соответствующую бактериальному белку (выделена лиловым), часть, соответствующую вирусному нуклеокапсидному белку (выделена синим), и полигистидиновый тег (выделен ярко-зелёным).

Согласно патенту разработчиков в качестве белка-носителя для пептидов в вакцине использован продукт экспрессии гена так называемого химерного рекомбинантнного белка[11]. Ген химерного белка был создан с помощью генной инженерии и состоит из фрагмента гена MBP E.coli кишечной палочки, способного связывать мальтозу; аминокислотного линкера; сайта протеолитического расщепления фактора Ха и 6xHis-MeTKH, а также гена, кодирующего нуклеокапсидный вирусный белок (N-белок коронавируса SARS-CoV-2)[11]. Продуктом экспрессии является химерный белок, который проходит несколько стадий очистки, а затем используется разработчиками вакцины в процессе соединения с пептидами.

Генетический конструкт (искусственно созданный фрагмент ДНК) для производства белка-носителя вакцины «ЭпиВакКорона» включает химерный ген и короткий генетический фрагмент, кодирующий полигистидиновый тег. Фрагмент полигистидинового тега в химерном белке используется для очистки этого белка из лизата кишечной палочки. После очистки к каждой молекуле химерного белка присоединяется в процессе конъюгации только один тип молекул пептида. В результате получается три типа конъюгированных молекул: химерный белок с присоединённым пептидом номер 1, тот же белок с пептидом номер 2 и, наконец, тот же белок с пептидом номер 3. Все три типа конъюгированных молекул входят в состав вакцины.

Таким образом, вакцина состоит из трёх искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусного шиповидного белка — пептидов, которые, по мнению разработчиков «ЭпиВакКороны», должна распознавать иммунная система человека. По замыслу разработчиков эти пептиды содержат участки шиповидного белка, в которых есть В-клеточные эпитопы. Все пептиды конъюгированы с белком-носителем (продуктом экспрессии химерного гена).

Антигены вакцины «ЭпиВакКорона», которые могут провоцировать образование антител.

Формирование антител после вакцинации

У вакцинированного «ЭпиВакКороной» человека могут формироваться антитела не только на пептиды шиповидного белка, но и на другие нецелевые антигены, присутствующие в вакцине. Согласно патенту разработчиков[11], вакцинными антигенами могут стать не только три пептида шиповидного (S) белка, но и химерный белок, состоящий из двух частей (вирусного нуклеокапсидного и бактериального, связывающего сахар мальтозу). Полигистидиновый тег — короткий пептид, который введён в композицию вакцины для очистки химерного белка из бактериального лизата — тоже является вакцинным антигеном, на который могут формироваться антитела у получивших вакцину. Такие нецелевые антитела не могут иметь противовирусной защитной функции. Согласно данным научной литературы, только антитела к шиповидному, но не нуклеокапсидному вирусному белку могут связаться с вирусом[57].

Тест-системы на антитела после вакцинации

Согласно данным Роспотребнадзора, привитым «ЭпиВакКороной» требуются специальные тесты на антитела, поскольку другие тесты недостаточно чувствительны к антителам, формирование которых вызывает «ЭпиВакКорона»[58][59]. По словам разработчиков, такое происходит, так как из многих детерминант S-белка в вакцину включены только три[34]. Для обнаружения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» предприятием «Вектор» была разработана тест-система, которая была зарегистрирована 10 декабря 2020 года (регистрационное удостоверение РЗН 2020/12952, номер ТУ 21.20.23-093-05664012-2020)[60]. Роспотребнадзор сообщает, что тест-система «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» предназначена для «иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2», а анализ на поствакцинальный иммунитет после прививки «ЭпиВакКороной» должен происходить на 35—42 день со дня первого введения вакцины и только с использованием данной тест-системы, поскольку она имеет «высокую чувствительность и специфичность при выявлении антител к определённым участкам коронавируса, которые использованы в вакцине „ЭпиВакКорона“»[59]. Именно на исследования этой тест-системой, которая также фигурирует с идентификатором CMD № 044757, есть ссылки в СМИ[61].

Согласно данным разработчиков, в качестве антигенов в этой тест-системе используются вирусный нуклеокапсидный (N) белок и пептиды вирусного шиповидного (S) белка[62]. «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система[18][34], апеллируя к понятию «коммерческая тайна»[63] (по этой причине данная тест-система и результаты анализа наличия антител ею подвергались критике рядом специалистов). Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 включает в том числе положительный контрольный образец, содержащий IgG к инактивированному коронавирусу SARS-CoV-2, и отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к инактивированному коронавирусу[64].

Также создан набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к антигенам вакцины «Вектор ИФА Корона-АТ». Набор предназначен для научных исследований[8] и имеет регистрационный номер ТУ 21.10.60-082-05664012-2020.

Список тестов для определения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»
Номер Ссылка Название Антиген ТУ RD Дата регистрации РЗН CMD
1 [65] SARS-CoV-2-IgG-Вектор Антигены вакцины 21.20.23-093-05664012-2020 32336/24402 10.12.2020 2020/12952 № 044757
2 [66] SARS-CoV-2-ИФА-Вектор Инактивированный цельный вирион SARS-CoV-2 21.20.23-090-05664012-2020 37804/95096 10.04.2020 2020/10017
3 [8] Вектор ИФА Корона-АТ Антигены вакцины 21.10.60-092-05664012-2020 Нет данных

В двенадцатой версии методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», опубликованных Минздравом в сентябре 2021 года, приводится список тестовых систем, рекомендованных ведомством для определения напряжённости иммунитета против COVD-19. Список приводится на страницах 192—193 документа в таблице под названием «Виды номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2»[67]. Тест-система «Вектора» в этот список не вошла[67]. ВОЗ[68] и Росздравнадзор[69] рекомендуют привести все тест-системы к единым единицам измерения — в BAU/мл. На начало сентября 2021 года тест-система «Вектора» не была переведена в данные единицы измерения[70].

Разработка, испытания и производство

Разработка вакцины была начата в январе 2020 года[71]. В марте 2020 года на разработку вакцины Правительство РФ выделило Роспотребнадзору 1,4 млрд рублей из резервного фонда[72].

Предыстория
См. также: Пандемия COVID-19

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[73][74][75]. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в национальный календарь профилактических прививок для вакцинации по эпидемическим показаниям[76][77][78].

Выбор платформы изготовления вакцины

Центр «Вектор» ранее имел опыт создания вакцины «ЭпиВакЭбола» против вируса Эболы, которая была основана на пептидной платформе. В случае с коронавирусом, по заявлению разработчиков вакцины, работы были начаты с шести различных платформ, из которых пептидная вакцина показала наилучшие результаты, в связи с чем было принято решение развивать именно это направление[62][4]. В марте 2021 года работы по другим платформам, по словам авторов, также продолжались, однако уже не так интенсивно[62].

Опыт реального применения вакцины «ЭпиВакЭбола» отсутствует (на момент выхода вакцины эпидемия в Гвинее уже закончилась)[4]. На начало 2021 года не существовало ни одной пептидной вакцины, которая бы широко использовалась в медицинской практике[34][33]. По словам доктора биологических наук Константина Чумакова, пептидные вакцины возможны в теории и работают «в лаборатории в пробирке», однако не существует ни одной, которая показала бы эффективность на живых организмах[35]. В отличие от пептидной «ЭпиВакКороны», остальные российские вакцины от коронавируса построены на других платформах: «Спутник V» является векторной, а «КовиВак» — инактивированной цельновирионной, оба этих метода разработки вакцин ранее широко применялись[34].

Доклинические исследования
Иммуногенность пептидов для «ЭпиВакКороны» оценивалась с помощью измерения уровня антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам.

Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. Первичный скрининг пептидов для поиска наиболее иммуногенных пептидов шиповидного белка производился на животных. Измерялся уровень антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам. В тесте в качестве белка-носителя для изучаемых пептидов использовался белок гемоцианин[11]. Специалисты высказывали критические замечания к вышеописанному методу выбора пептидов. В частности утверждалось, что метод мог привести к тому, что были выбраны пептиды, соответствующие тем участкам шиповидного белка, которые в природном (живом) вирусе недоступны для взаимодействия с антителами. В таком случае антитела, выработанные как ответ организма на иммунизацию этими пептидами в составе вакцины, не смогут связаться с живым вирусом и выполнить протективную функцию[79][4]. На шести видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зелёных мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана безвредность вакцины по таким параметрам, как общая токсичность, аллергические свойства, мутагенная активность. На четырёх видах животных (хомяках, хорьках, африканских зелёных мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса[80]. Основные результаты доклинических исследований опубликованы в «Вестнике Российской академии медицинских наук»[8].

Клинические исследования

Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре[54].

Первая и вторая фазы испытаний

Первый этап (проверка на безопасность) и второй этап (проверка на образование антител) клинических исследований были проведены с июля по сентябрь 2020 года на 100 добровольцах[2][81][82][83][84][85].

25 марта 2021 года Роспотребнадзор со ссылкой на статью[2] в подведомственном ему[33][41] российском рецензируемом журнале «Инфекция и иммунитет» заявил, что «ЭпиВакКорона» является иммуногенным и безопасным продуктом для профилактики COVID-19[86]. В статье, опубликованной создателями вакцины, приведены предварительные результаты первых двух фаз клинических исследований вакцины на добровольцах, из которых в первой фазе участвовали 14 человек в возрасте 18—30 лет, а во второй фазе — 86 добровольцев в возрасте 18—60 лет. Утверждается, что антитела сформировались у 100 % добровольцев, а также заявляется, что вакцина является безопасной[2]. В то же время, в инструкции к «ЭпиВакКороне», опубликованной на момент регистрации 13 октября 2020 года (то есть после окончания первой и второй фаз клинических испытаний), отмечено: «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились»[13] (это также указано и в инструкции к вакцине Спутник V[87]).

5 мая 2021 года «Вектор» начал проверять влияние на людей введения третьей дозы вакцины, поскольку, по словам одного из её создателей Александра Рыжикова, вакцина хуже работает на пожилых людях[88].

Третья фаза клинических испытаний

Третью фазу клинических испытаний было запланировано начать с ноября 2020 года на 3000 исследуемых[22][23][24]. Планировалось, что пострегистрационные исследования вакцины должны будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника. При этом 25 % (750 из 3000) участников получит плацебо[80]. Для сравнения, в клинических испытаниях вакцины Спутник V приняли участие 33 000 человек.

С ноября 2020 года были начаты клинические испытания в 8 медицинских центрах 5 субъектов РФ (Москва, Красногорск, Тюмень, Казань и Калининград)[89][90]. Испытания проводятся на 3000 добровольцах, а также на 100 участниках 14—17 лет и 150 участниках старше 60 лет[91][92]. Согласно данным реестра клинических испытаний, возможно привлечение до 4991 добровольца[93].

В базе данных вакцин от COVID-19, опубликованной Всемирной организацией здравоохранения, клинические испытания 3 фазы вакцины «ЭпиВакКорона» были зарегистрированы только в марте 2021 года[94][95].

5 марта 2021 года Роспотребнадзор заявил о том, что «ЭпиВакКорона» прошла открытое клиническое исследование ІII—IV фазы среди лиц от 60 лет и старше. После этого она была разрешена для вакцинации лиц старше 60 лет, в связи с чем в инструкцию к вакцине были внесены изменения (допустимый для вакцинации возраст от 18 до 60 лет был заменён на «взрослых старше 18 лет»)[96][97][98].

8 апреля директор «Вектора» Ринат Максютов, комментируя предварительные итоги третьей фазы клинических испытаний, сообщил, что из 150 участников старше 60 лет заболели коронавирусом 20 человек (13,3 %). При этом он считает, что в большинстве случаев это произошло до того как у участника успел сформироваться иммунитет (42 дня после первого компонента)[14].

Согласно реестру клинических испытаний, третья фаза испытаний должна закончиться 31 августа 2021 года[93]. 17 июня Максютов заявил, что завершение клинических испытаний, проводимых на 3000 добровольцев с декабря 2020 года, планируется уже в июле 2021 года, после чего станут известны окончательные показатели эффективности вакцины[99]. Однако в том же июле 2021 года появилось заявление разработчиков о том, что объявление промежуточных результатов исследования фазы III ожидается в конце 2021 или начале 2022 года[25].

На начало ноября 2021 года данных о протективной эффективности «ЭпиВакКороны» по-прежнему не имелось, а публикации об итогах пострегистрационных испытаний отсутствовали[100].

Регистрация и патенты

Регистрация вакцины была начата 17 сентября 2020 года[101][102]. 30 сентября 2020 года вакцина была зарегистрирована в «Роспатенте»[103]. Регистрация вакцины Минздравом планировалась к 15 октября[104][105], а 14 октября В. В. Путиным было обнародовано на совещании Правительства, что вакцина уже зарегистрирована[106][107]. Это произошло накануне, 13 октября 2020 года, было выдано регистрационное удостоверение под номером ЛП-006504[108][13]. Регистрация была проведена в особом упрощённом порядке.

Опубликованы следующие патенты РФ на изобретение, защищающие разработку «ЭпиВакКорона»:

  1. «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2738081)[9]. В запатентованных вакцинных композициях присутствует 7 пептидов[109].
  2. «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2743593)[110]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 2 пептида[111] (этот патент использован в описанной ниже новой версии вакцины «ЭпиВакКорона-Н»[44]).
  3. «Пептидные иммуногены, используемые в качестве компонентов вакцинной композиции против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743594)[10]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида[112].
  4. «Вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743595)[11]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида[113].

Ввод в гражданский оборот

Вакцина была выпущена в гражданский оборот в декабре 2020 года[114]. Среди регионов, первыми получивших партии вакцины, были Новосибирская (1000 доз)[115], Саратовская (700 доз)[116], Ростовская[117] и Тульская[118] области, Краснодарский (более 2000 доз)[119] и Забайкальский (1300 доз)[120] края (для вакцинации одного человека требуется две дозы: по одной дозе для V1 и V2).

На 17 марта 2021 года в гражданский оборот поступило почти 200 тыс. доз[121][122], а на 16 июня — более 2,6 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона»[123]. В Санкт-Петербург 22 июня 2021 г. поступило 27,5 тыс.[124], а 30 ноября в этот же город поступило 78,5 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона»[125]. Указанные количества составляли лишь малую часть от общего числа прививок, выполненных в России на соответствующий момент. Так, на 2 апреля в России было использовано более 11,6 млн доз всех видов вакцин[126], а на 23 июня — 36 млн[127] (основная часть прививок приходилась на вакцину «Спутник V»). В Санкт-Петербурге на 22 июня на «ЭпиВакКорону» пришлось только 2,9 % из более чем 952 тыс. полученных доз[124].

Для граждан России вакцинация проводится на добровольной и бесплатной основе[128]. В январе 2021 года Минздрав выпустил документ «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению», в котором предусматривается, что перед вакцинацией пациент должен подписать добровольное информированное согласие и получить памятку с перечнем противопоказаний, побочных эффектов и правилами поведения после вакцинации[40][129].

Согласно данным журналистских расследований, известны случаи, когда желающим добровольно привиться вместо вакцины «Спутник V» вводили «ЭпиВакКорону»; в ряде случаев первый компонент вводили от вакцины «Спутник V», а второй — от «ЭпиВакКороны»[40][41][130].

По данным центра «Вектор», на сентябрь 2021 года полный курс вакцинации «ЭпиВакКороной» прошли 1 миллион россиян[131]. 3 ноября появилась информация, что в гражданский оборот введено уже 9,2 млн доз вакцины[132][100], а в начале декабря 2021 года более 1,2 млн доз вакцины было направлено в регионы[133].

Производство вакцины

В январе 2021 года на производство вакцины Правительство выделило «Вектору» более 2 млрд рублей, на которые планировалось произвести 2 млн доз[29][134]. Широкомасштабный выпуск вакцины был запланирован с февраля 2021 года.

В марте 2021 года производство «ЭпиВакКороны» велось в новосибирском АО «Вектор-БиАльгам» (подконтролен «Вектору»)[121]. При этом руководство предприятия заявило о планах производить 6,5 млн доз «ЭпиВакКороны» в месяц (1,5 млн в ампулах и 5 млн в шприцах), а к концу 2021 года увеличить выпуск до 10 млн доз в месяц[122].

На июнь 2021 года производство вакцины велось также на санкт-петербургском предприятии «Герофарм»[123]. 8 августа генеральный директор «Герофарм» Пётр Родионов заявил, что в августе ими будет выпущено в гражданский оборот 500 тыс. доз, с осени 2021 года будет выпускаться 5 млн доз в месяц, а в 2022 году на предприятии планируется заменить синтетические пептиды на полностью идентичные биотехнологические[135].

К 16 июня на обоих предприятиях было выпущено в общей сложности почти 3,2 млн доз[123]; к 4 ноября произведено почти 12,5 млн доз, из которых 9,2 млн введено в гражданский оборот[132].

Всего за 2021 год было произведено 12,9 млн доз «ЭпиВакКороны»[136]. Последние партии были поставлены в регионы в конце ноября — начале декабря. В начале 2022 года производство, закупки и распределение вакцины были приостановлены Минздравом в связи с её избытками на складах[137]. В то же время, по мнению директора маркетингового агентства «DSM Group», специализирующегося на исследованиях фармацевтического рынка, Сергея Шуляка, прекращение поставок «ЭпиВакКороны» может быть обусловлено тем, что она проиграла «Спутнику V» и оказалась не востребована[52].

Версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н» («Aurora-CoV»)
Состав и способ получения «ЭпиВакКороны-Н»

Новая версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н», как и её первая версия «ЭпиВакКорона», создана на основе пептидных антигенов. Буква «Н» в названии означает «новая», а также отсылает к Новосибирску, где расположен центр «Вектор»[138]. Новая вакцина также представляет собой суспензию для внутримышечного введения, которая будет вводиться трёхкратно (с интервалами 21 и 60 дней между дозами)[139].

По данным «Вектора», новая версия отличается от предыдущей несущественно (технологическими особенностями производства) и нужна для целей ускорения её выпуска[139][140]. Вакцина имеет те же действующие вещества, однако из трёх пептидов два пептида соединены в один, поскольку это облегчает их синтез[141]. Начиная с 2022 года, пептиды в «ЭпиВакКороне-Н» должны производится с помощью синтеза в кишечной палочке, а не химическим синтезом как раньше. За биосинтез пептидов, как и за биосинтез химерного белка носителя, отвечает компания «Герофарм»[142][143]. В новой версии вакцины действующими веществами являются[79]:

  • Первый пептид 454CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS477 — такой же, как в предыдущей версии «ЭпиВакКороны»;
  • Второй пептид 1181CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK1211 соответствует участку шиповидного белка, в котором соединены неперекрывающиеся части пептидов 2 и 3 «ЭпиВакКороны».

Таким образом, вместо перекрывающихся коротких пептидов в новой версии «ЭпиВакКорона-Н» использован длинный пептид, который включает в себя пептиды 2 и 3 старой версии вакцины «ЭпиВакКорона»[140]. Принцип действия вакцины не изменён[42].

Этический комитет Минздрава одобрил исследование новой вакцины «ЭпиВакКорона-Н» в марте 2021 года[144]. В реестре разрешений на проведение клинических исследований вакцина зарегистрирована 8 апреля 2021 года. Согласно реестру, I и II фаза клинических испытаний новой вакцины проводились с 8 апреля по 30 ноября 2021 года, в испытаниях приняли участие 300 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет[139][145]. Испытания проходили в ФГБУЗ «Медсанчасть № 163» в пос. Кольцово, в котором расположен и сам «Вектор»[145][44]. 11 февраля 2022 года центр «Вектор» сообщил, что I и II фаза клинических исследований «ЭпиВакКороны-Н» подтвердили «высокий профиль безопасности» вакцины и отсутствие аллергических реакций, а также заявил, что спустя шесть месяцев антитела сохраняются у 81 % получивших две дозы и у 98 % получивших три дозы вакцины (вторая доза вводилась через 21 день, а третья — через 60 дней)[146].

Документы на регистрацию вакцины были поданы 28 июня 2021 года[139][147]. 26 августа вакцина «ЭпиВакКорона-Н» была зарегистрирована Минздравом РФ[148] (регистрационное удостоверение № ЛП-007326[149]).

5 июля 2021 года Роспатент зарегистрировал товарный знак «Aurora-CoV», под которым предполагается выпускать вакцину «ЭпиВакКорона-Н»[150].

17 декабря 2021 года первую серию вакцины «ЭпиВакКорона-Н» выпустили в гражданский оборот. В «Векторе» заявили, что эта партия предназначена для исследований третьей фазы[151]. Однако в феврале 2022 года также появилось сообщение о том, что в гражданский оборот к февралю 2022 года было введено уже более 470 000 доз вакцины «ЭпиВакКорона-Н»[152]. Кроме того, центр «Вектор» получил разрешение Минздрава РФ на проведение испытаний III фазы на пожилых старше 60 лет. Испытания «ЭпиВакКороны-Н» в этой возрастной группе должны начаться в феврале 2022 года. В них примут участие 300 человек и они продлятся 42 дня, однако наблюдение за участниками испытаний продолжится в течение шести месяцев после вакцинации. Окончить испытания предполагается в декабре 2022 года[153].

Результаты и публикация исследований «Вектора» и Роспотребнадзора

Согласно заявлениям разработчиков, сделанным 5 августа 2021 года, по результатам третьей фазы клинических испытаний, в которых участвовало около 3000 человек, было показано, что антитела IgG к антигенам «ЭпиВакКороны» были найдены у 79 % привитых добровольцев и 11,6 % человек из группы плацебо[19]. Эта цифра существенно ниже той, которая озвучивалась ранее для групп с меньшим числом участников. Так, 4 апреля 2021 года руководитель научно-исследовательского института вирусных инфекций «Вектор» Александр Семёнов сообщал, что у привитых «ЭпиВакКороной» антитела вырабатываются в 94 % случаев[154]. Ещё ранее Роспотребнадзор заявлял, что по результатам двух фаз клинических исследований иммунологическая эффективность (образование антител) вакцины «ЭпиВакКорона» составила 100 %[155].

Упомянутый вывод о 100-процентной иммунологической эффективности, который не подтвердился в третьей фазе испытаний, был опубликован разработчиками вакцины в статье в журнале «Инфекция и иммунитет»[2]. Импакт-фактор (показатель цитируемости) данного журнала составляет всего 0,676 (для сравнения, импакт-фактор журнала «The Lancet», в котором опубликованы исследования по вакцине «Спутник V», почти в сто раз больше — 60,39)[156]. При этом в той же статье авторы сообщили, что количество набранных волонтёров и количество лабораторно подтверждённых случаев COVID-19 было недостаточно, чтобы делать выводы об эффективности вакцины. В статье также сообщалось, что вакцина продемонстрировала низкую реактогенность, симптомы после первой и второй вакцинации длились 1—2 дня, а вакцинальные реакции были лёгкими и быстро проходили[157].

Кроме того, разработчики заявляли, что вакцина может быть эффективна против различных штаммов SARS-CoV-2[158] (утверждалось, что сыворотки привитых «ЭпиВакКороной» смогли нейтрализовать как обычный, так и британский штамм коронавируса[159]), а также подходит для повторной вакцинации[12].

На 26 апреля 2021 года научные публикации, показывающие выработку узко-специализированных антител у провакцинированных, а также публикации, демонстрирующие эффективность против различных штаммов коронавируса, отсутствуют.

21 мая 2021 года в препринте ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора были опубликованы данные, согласно которым с декабря 2020 года по май 2021 года были вакцинированы 1736 человек. Из них 807, являющиеся сотрудниками Роспотребнадзора и прошедшие полный курс вакцинации, были подвергнуты расширенному наблюдению, по результатам которого из этих 807 человек заболели 37 и умерли двое. Таким образом, частота развития COVID-19 у провакцинированных составила 4,6 %. По оценкам авторов работы, 95,8 % вакцинируемых не заболели даже при наличии контакта с источником инфекции[160][161]. При этом в данном исследовании отсутствовала контрольная группа, по сравнению с которой можно было бы достоверно оценивать эффективность вакцины[48]. Для сравнения, при клинических испытаниях вакцины «Спутник V» заболевание было выявлено только у 16 человек из почти 15 тысяч участников в группе вакцины (не плацебо), что составляет 0,1 %[162]. Также известно, что за год в России переболело около 5 % населения, а в Москве, по оценкам математика Сергея Шпилькина, среди не вакцинированных жителей переболело 3,9 % (против 4,6 % провакцинированных в исследовании). Доктор биологических наук, профессор Сколтеха и Ратгерского университета, заведующий лабораториями в Институте молекулярной генетики РАН и Институте биологии гена РАН Константин Северинов считает, судя по данным препринта, что вакцина, похоже, неспособна предохранить от заражения[48]. Аналогичные оценки данным из препринта Роспотребнадзора (что уровень заболеваемости среди привитых «ЭпиВакКороной» сотрудников выше средней заболеваемости по России) дали профессор-вирусолог Анатолий Альтштейн[163] и молекулярный биолог Ольга Матвеева[33].

3 августа 2021 года неназванный источник в «Векторе» заявил, что по обобщённым статистическим данным из реестра вакцинированных Минздрава среди тех, кто в рамках вакцинации населения в России прошёл полный курс вакцинации «ЭпиВакКороной», заболело коронавирусом 0,59 % (для сравнения, 0,66 % для «Спутника V» и 0,27 % для «КовиВака»). Также было заявлено, что среди тех, кто получил хотя бы одну дозу «ЭпиВакКороны», процент заболевших составил 1,3 % (для сравнения, 0,79 % для «Спутника V» и 0,93 % для «КовиВака»)[164][165]. Эти заявления существенно расходятся с данными, предоставленными в тот же день Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга (описаны ниже).

Независимые исследования эффективности
Процент заболевших коронавирусом среди прошедших полный курс вакцинации в Санкт-Петербурге с начала вакцинации населения по 3 августа 2021 года в зависимости от использованной вакцины[31].

Ряд испытаний эффективности «ЭпиВакКороны» были проведены участниками третьей фазы клинических испытаний этой вакцины, позже создавшими инициативную группу «Граис» («Гражданские исследователи»[166]). К исследованиям привлекались специалисты и независимые лаборатории[29][167][37]. 18 января 2021 года участники в открытом письме Минздраву, Роспотребнадзору и «Вектору» заявили, что выработка антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» ниже заявленной: у более чем 50 % участников испытаний антитела не образуются, а у остальных количество образовавшихся антител незначительное. При этом добровольцы утверждают, что отрицательные результаты получены при использовании разработанной и рекомендованной «Вектором» тест-системы[29][168].

23 марта 2021 года участниками «Граис» были опубликованы результаты новых исследований, проведённых в независимых российских лабораториях, согласно которым даже с помощью тест-системы «Вектора» антитела выявлялись только у 70—75 % привитых «ЭпиВакКороной», а по результатам других тестов других производителей вирус-нейтрализующие антитела не были обнаружены вовсе. Участники заявили, что ни один из образцов плазмы, взятых у пациентов, вакцинированных «ЭпиВакКороной», не смог нейтрализовать живой вирус SARS-CoV-2. Реакцию нейтрализации проводил доктор биологических наук, профессор-вирусолог, бывший сотрудник научного центра «Вектор» Александр Чепурнов, пробы которому были направлены в обезличенном виде[Комм. 2]. Участники заявили, что такие же результаты были получены и в других лабораториях[36][30][169][170][34][33][171][166]. В публикации от имени участников также были высказаны ожидания, что соотношение тех, у кого не было обнаружено антител, к тем, у кого они обнаружились, при малой выборке в 116 человек будет примерно таким же, как и при большой выборке в 3000 испытуемых, однако ожидания не оправдались[36][170]. Среди тех, кто был вакцинирован «ЭпиВакКороной», были заболевшие COVID-19, в том числе в тяжёлой форме с поражением лёгких[33]. По мнению упомянутого ниже вирусолога Анатолия Альтштейна, это исследование является достаточным доказательством того, что «ЭпиВакКорона» неспособна защищать от коронавируса[172].

3 августа 2021 года Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга предоставил данные о числе заболевших после иммунизации разными видами вакцин. Согласно этим данным, в Санкт-Петербурге среди полностью привитых «ЭпиВакКороной» заболели коронавирусом 6,07 % (988 из 16 269 человек), в то время как после «Спутника V» — только 1,64 %, а после «КовиВака» — 0,89 %[31][173][165]. В некоторых других регионах данная статистика отличается, однако сравнение цифр затруднено из-за большой разницы в числе привитых и их возрастном составе[174].

Сравнение эффективности «ЭпиВакКороны» и других российских вакцин в отношении дельта-штамма на октябрь 2021 года (по данным Института междисциплинарных медицинских исследований Европейского университета в Санкт-Петербурге в соавторстве с МИБС)[26].

24 января 2022 года было опубликовано в качестве препринта независимое научное исследование, выполненное в октябре 2021 года учёными Института междисциплинарных медицинских исследований Европейского университета в Санкт-Петербурге в соавторстве с Медицинским институтом им. Березина (МИБС)[175]. Исследование было выполнено на основании данных по двум группам пациентов (1198 с подтвержденной коронавирусной инфекцией и 2747 из контрольной группы) и сравнивало эффективность трёх российских вакцин. Результаты исследования свидетельствуют об отсутствии у «ЭпиВакКороны» защитной эффективности против «дельта-штамма»[Комм. 3] заболевания: «Спутник V» показал эффективность 58 %, «Спутник Лайт» — 50 %, «КовиВак» — 38 %, а «ЭпиВакКорона» — минус 40 % (доверительный интервал от –191 до 33 %). Расчёт производился по формуле ВОЗ, однако уточняется, что из-за невозможности выявления бессимптомных больных расчёты эффективности немного занижены. По словам авторов исследования, отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны» говорит о том, что риск заболевания среди вакцинированных данной вакциной выше, чем у невакцинированных никакой, включая уже переболевших[26][176][177]. Исследование вызвало широкий резонанс в СМИ[178][179][180][181][182][183][184]. Создатели «ЭпиВакКороны» считают выводы об отрицательной эффективности вакцины преждевременными, ссылаясь на малый размер выборки и то, что «ЭпиВакКорона» чаще других вакцин использовалась для пожилых и болезненных пациентов, которые более склонны к тяжёлой форме заболевания[185][51].

Схожие результаты об отрицательной эффективности «ЭпиВакКороны» были получены и в другом аналитическом исследовании, которое было опубликовано в качестве препринта на научном портале «ResearchGate»[186]. Исследование выполнено на основе базы данных о заболеваемости, собранных департаментом здравоохранения Москвы летом 2021 года[Комм. 4]. Анализ данных выявил отрицательную эффективность «ЭпиВакКороны», которая составила минус 16 % в возрастной группе от 18 до 50 лет и ещё ниже (минус 58 %) для группы старше 50 лет. В этом же исследовании показана высокая эффективность вакцины «Спутник V»[32][177][178].

Критика

«ЭпиВакКорона» подвергается критике за недоказанную эпидемиологическую эффективность (способность защищать от болезни), а также за использование в гражданском обороте до получения доказательств такой эффективности и в связи с подозрениями в конфликте интересов. В связи с этим, вакцина получила негативные отзывы ряда специалистов, а также стала объектом гражданских и журналистских расследований.

Мнения специалистов о вакцине «ЭпиВакКорона»

Эффективность вакцины подвергается критике рядом специалистов[187][188][189][38][28][33][190][191].

«Это вообще не вакцина. Это несчастье, потому что она не эффективна. Она сделана так, что никакого иммунитета вакцина не вырабатывает»[192]. «Её нужно было сразу запретить и не выпускать... Надеюсь, её отправят на помойку»[193].

— Д.м.н., проф. Анатолий Альтштейн

Доктор медицинских наук, профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи (центра, создавшего вакцину «Спутник V»), вирусолог Анатолий Альтштейн считает, что «ЭпиВакКорона» не вызывает образование антител, которые могут защищать от вируса[194][195][196][191], что, по его мнению, является «совершенно доказанным» фактом[172]. Учёный считает, что регистрация вакцины и даже запуск третьей фазы клинических испытаний были ошибкой, так как в отсутствие антител к S-белку коронавируса (нейтрализующих антител) вакцина не может быть эффективна; тем, кто привился «ЭпиВакКороной», следует повторно вакцинироваться другой вакциной[163]. Люди, привитые «ЭпиВакКороной», будут заболевать и умирать так же, как непривитые, в связи с чем использование этой вакцины, по мнению учёного, должно быть остановлено до проведения необходимой проверки[34]. В феврале 2022 года учёный выразил мнение, что заключения, опубликованные после испытаний «ЭпиВакКороны», были ложными, а сторонние эксперты позже доказали неэффективность этой вакцины[172][27].

«„ЭпивакКорону“ я считаю в целом бесполезной, она не даёт защиту, после неё в организме не вырабатываются защитные антитела»[197].

— Д.б.н., член-корр. РАН Пётр Чумаков

Схожее мнение высказал доктор биологических наук, заведующий лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии имени В. А. Энгельгардта, член-корреспондент РАН Пётр Чумаков: «„ЭпивакКорону“ я считаю в целом бесполезной, она не даёт защиту, после неё в организме не вырабатываются защитные антитела»[197]. Учёный отметил, что, несмотря на заявления создателей «ЭпиВакКороны», на октябрь 2021 года нет никаких данных, подтверждающих работоспособность этой вакцины, а независимые исследования показывают, что она не работает[198].

Руководитель научного центра молекулярно-генетических исследований «ДНКОМ» Андрей Исаев также обращает внимание, что после прививки «ЭпиВакКороной» вирус-нейтрализующие антитела не обнаруживаются[199] (в феврале 2021 года Исаев заявил, что у военных, привитых «ЭпиВакКороной», антитела не выявлялись ни одним из пяти реагентов разных производителей[200]).

«Про „ЭпиВакКорону“, по-моему, уже все поняли, что это не вакцина»[198]. «Пока нет никаких данных, говорящих о том, что эта вакцина обладает хоть какой-то эффективностью... Думаю, эту лавочку нужно просто прикрывать»[201].

— Д.б.н., проф. Александр Чепурнов

Доктор биологических наук, профессор-вирусолог, бывший сотрудник научного центра «Вектор»[202], ныне ведущий научный сотрудник НИИ фундаментальной и клинической иммунологии Александр Чепурнов заявил, что скептически относится к вакцине «Вектора», поскольку она построена на пептидах, иммуногенность которых необходимо повышать различными добавками[29][203]. Позже Чепурнов отметил, что на ноябрь 2021 года какие-либо данные, говорящие об эффективности вакцин «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н», отсутствуют[201][191].

Сомнения в эффективности вакцины также высказывала молекулярный биолог и основатель биотехнологической компании Sendai Viralytics (Массачусетс, США) Ольга Матвеева. Она называет ЭпиВакКорону «пустышкой»[33] и отмечает, что вакцина была введена в гражданский оборот (была начата вакцинация ею населения) с 11 декабря 2020 года, до завершения клинических исследований 1 и 2 фазы и почти одновременно с началом клинических исследований 3 фазы. Она выражает сомнения в возможности корректной оценки эффективности вакцины по результатам 3 фазы испытаний, в которой участвуют лишь 3000 человек (для сравнения, в клинических испытаниях вакцины Спутник-V участвовали 21 977 человек, в испытаниях вакцины «Pfizer» — 43 998 человек)[204][205][18][206]. Учёная также сомневается в правильности выбора пептидов для вакцины. По её мнению, данные ряда научных статей указывают на то, что соответствующие пептидам фрагменты шиповидного белка не видны иммунной системе человека[207][208][209][210][211][212]. Поэтому, по её мнению, пептиды в составе вакцины не могут вызвать производство антител, способных обеспечить эффективную противовирусную защиту[18][206] (подробнее проблема выбора пептидов для вакцины «ЭпиВакКорона» описана в статье журнала «Биомолекула»[79]). В интервью журналу «Science» Ольга Матвеева выразила мнение, что весной 2020 года, когда разработчики в «Векторе» выбирали пептиды для вакцины, было недостаточно информации о вирусе и наиболее подходящих фрагментах шиповидного белка, которые по замыслу разработчиков должны распознаваться иммунной системой и запускать эффективную противовирусную защиту[213] (в том же интервью Сара Кэдди из Кембриджского института терапевтической иммунологии и инфекционных заболеваний пояснила, что отбор пептидов является «решающим» для этого типа вакцин[213]). Всё сказанное, по мнению Ольги Матвеевой, относится и к новой версии вакцины «ЭпиВакКорона-Н», так как в ней используются те же самые пептиды[140].

Кандидат биологических наук, научный сотрудник Университета Миннесоты и Новосибирского государственного университета Маргарита Романенко, ранее работавшая в «Векторе»[33], также сомневается в правильности выбора пептидов. Она считает, что пептиды, выбранные разработчиками для вакцины, расположены в третичной структуре белка таким образом, что к ним антитела не могут подобраться. Иными словами, антитела, выработанные на пептиды вакцины, не могут взаимодействовать с вирусным шиповидным белком и нейтрализовать вирус[38]: «Это неработающая вакцина, она не может работать по молекулярно-биологическим принципам. Если авторы разработки хотят это доказать, нужны публикации»[33].

«Я бы пока не торопился называть этот пептидный препарат вакциной, потому что его эффективность пока что не доказана»[35].

— Д.б.н., советник ВОЗ Константин Чумаков

Доктор биологических наук, зам. директора по науке отдела вакцин FDA (США), директор Центра Глобальной вирусологической сети, адъюнкт-профессор Университета Джорджа Вашингтона, советник ВОЗ Константин Чумаков заявил, что не стал бы называть пептидный препарат «ЭпиВакКорона» вакциной, так как его эффективность ещё не доказана. По его словам, поскольку опыт успешного применения пептидных вакцин на сегодня отсутствует, то для использования такой вакцины уровень доказывания её эффективности должен быть намного выше, чем в случае с традиционными вакцинами: сначала должны быть проведены клинические испытания и показано, что вакцина действительно защищает от болезни. До этого момента, по мнению учёного, препарат можно считать лишь исследовательской разработкой. То, что вакцина была выпущена в оборот до завершения испытаний, учёный считает абсолютно недопустимым[35].

«Опираться на то, что эта вакцина имеет доказанный защитный эффект, не приходится»[27].

— Д.б.н., проф., член-корр. РАН Сергей Нетёсов

Доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетёсов считает, что в силу отсутствия опубликованных результатов третьей фазы испытаний «ЭпиВакКороны», а также низкой авторитетности журналов, в которых публиковались результаты первых двух фаз «опираться на то, что эта вакцина имеет доказанный защитный эффект, не приходится»[27].

Профессор Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона Анча Баранова считает вакцину малоэффективной, особо отмечая слабый иммунный ответ на эту вакцину у пожилых. По её мнению, «в условиях серьёзной пандемии неэтично давать людям вакцину с таким количеством вопросов. На данный момент неясно, защищает ли она от коронавируса в реальных популяциях»[199].

Кандидат медицинских наук, доцент Сеченовского университета (г. Москва) Антон Родионов в июле 2021 года также заявил, что данные наблюдений, имеющиеся до публикации официальных результатов исследований, указывают, что «ЭпиВакКорона» вызывает «довольно слабый» иммунный ответ, и вызывают вопросы у всех коллег[214].

«Неработающая вакцина — это опаснее, чем отсутствие вакцины. Потому что люди, получившие такую вакцину, могут начать вести себя как вакцинированные»[48].

— Д.б.н., проф. Константин Северинов

Упомянутый выше Константин Северинов также называет недопустимой ситуацию, когда «ЭпиВакКорона» находится в гражданском обороте, в то время как какие-либо данные об эффективности вакцины отсутствуют[156]. По его мнению, неработающая вакцина опаснее, чем отсутствие вакцины, поскольку люди, получившие такую вакцину, могут начать вести себя как вакцинированные, полагая, что устойчивы к заболеванию[48]. В то же время учёный считает, что «ЭпиВакКорона» гарантированно безопаснее других вакцин, так как не содержит возбудителей инфекции[215].

Кандидат биологических наук, член президиума Федерации лабораторной медицины РФ Евгений Печковский считает применение «ЭпиВакКороны» одной из главных угроз кампании по вакцинации населения в России, поскольку прививка неэффективной вакциной может только усугубить ситуацию[216]. Учёный также сообщил, что в условиях обязательной вакцинации, введённой в ряде отраслей и регионов, «ЭпиВакКорона» становится выбором «антипрививочников», которых интересует не защитный эффект вакцины, а отсутствие побочных эффектов, а прививка делается только ради получения сертификата о прохождении вакцинации[217].

«По данным гражданских исследований, „ЭпиВакКорона“ не дает защитных антител от SARS-CoV-2, а привитые ею заболевают так же часто, как и непривитые»[51].

— Д.б.н., проф. Алексей Аграновский

Доктор биологических наук, профессор МГУ, вирусолог Алексей Аграновский в январе 2022 года назвал использование «ЭпиВакКороны», не имеющей доказанной эффективности, «негодной практикой». Учёный высказал мнение, что отзыв лицензии на «ЭпиВакКорону» маловероятен из-за «защиты чести мундира» и того, что она находится «под существенной административной защитой», однако, по его мнению, необходимо прекратить массовое применение данной вакцины «по-тихому», и это в скором времени произойдёт[51].

Мнение специалистов о тест-системе «Вектора»

Как отмечено выше, антитела, образующиеся в ходе вакцинации «ЭпиВакКороной», определяет только тест-система разработки самого «Вектора» («SARS-CoV-2-IgG-Вектор»). При этом данная тест-система не имеет прозрачности — неизвестно, антитела на какой именно белок она выявляет[29][38]. Полный состав антигенов в этой системе не разглашается[62], доступ к тест-системе не предоставляется[199][70].

По словам молекулярного биолога, научного сотрудника МГУ Сергея Харитонова, если бы после «ЭпиВакКороны» образовывались нейтрализующие антитела, они бы выявлялись любым тестом, их обнаружение только специальным тестом вызывает серьёзные подозрения[50]. По мнению руководителя лаборатории геномной инженерии МФТИ Павла Волчкова, ввиду отсутствия публикаций о тест-системе состоятельность тестирования не была доказана[19].

По мнению ряда специалистов, может иметь место ситуация, при которой тест-система «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» будет подтверждать, что человек привился «ЭпиВакКороной», но не позволит понять, могут ли какие-либо из выявленных антител взаимодействовать с главным иммуногеном коронавируса — нативным вирусным S-белком, то есть обеспечивать противовирусную защиту.

Согласно данным, приведённым в публикации вышеупомянутой Ольги Матвеевой[18], вирусный нуклеокапсидный (N) белок находится внутри вирусной частицы коронавируса, поэтому антитела к нему не могут нейтрализовать живой вирус. Кроме того, не все части макромолекулы S-белка живого вируса «видны» иммунной системе человека. Если в тест-системе на антитела в качестве антигена используется N-белок или фрагменты S-белка, не «видимые» иммунной системе, то такой тест может выявлять нецелевые антитела, неспособные взаимодействовать с вирусом и обеспечивать противовирусную защиту[18].

На проблему неизвестных антигенов в тест-системе «Вектора» обратил внимание доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов Центра Чумакова Георгий Игнатьев[218], заявив: «Если „Вектор“ использует в качестве иммуносорбента в своей тест-системе те же самые пептиды, которые входят в их вакцину, — они иммунизируют этими пептидами, я предполагаю, что с каким-то усилением, и какие-то антитела на то, что присутствует в вакцине, образуются. И вот это нечто, что образуется в ходе иммунизации „ЭпиВакКороной“, безусловно, будет связываться с теми условными антигенами, которые находятся у них в качестве иммуносорбента в тест-системе. Остаётся вопрос, будут ли связываться эти антитела с реальными вирусными белками»[20].

Похожий тезис в отношении антигенов вакцины и тестов для их определения выдвинул упомянутый выше член-корреспондент РАН Сергей Нетёсов, заявив, что разработчики вакцины «свою линейку проверяют своей же линейкой». По его мнению, ответа на вопрос, насколько силён защитный эффект вакцины, пока нет, так как не опубликованы результаты третьей фазы клинических испытаний, а результаты первых двух фаз неубедительны[21].

Открытые письма участников клинических испытаний

18 января 2021 года участники третьей фазы клинических испытаний обратились к Министерству здравоохранения РФ, Роспотребнадзору и «Вектору» с открытым письмом, утверждая, что, по их данным, выработка антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» ниже заявленной[29][168]. В письме участники заявили о морально-этической дилемме получателей плацебо: по условиям программы привитые как вакциной (75 % участников), так и плацебо (25 % участников) не могут привиться другой вакциной в течение 180 дней, подвергая окружающих неоправданному риску. Участники просят сократить срок до 42 дней и затем «расслепить» участников (указать, кто из них получил вакцину, а кто плацебо)[219][168].

23 марта 2021 года участниками были опубликованы результаты новых исследований в независимых российских лабораториях, согласно которым вакцинация «ЭпиВакКороной» не даёт ни ожидаемой иммунологической, ни эпидемиологической эффективности[36][30][170][34][33][171] (данные приведены выше). Участники также выразили беспокойство прямой связью между разработчиком вакцины («Вектор») и контролирующим вакцинацию органом («Роспотребнадзор»). В связи с этим участники направили в адрес Минздрава второе открытое письмо с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины. Письмо было опубликовано на сайте Общества специалистов доказательной медицины (ОСДМ)[220][221].

27 июля 2021 года участники испытаний вакцины в своём третьем открытом письме попросили государственные ведомства и «Вектор» предоставить общественности промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны», а в случае невозможности остановить вакцинацию этим препаратом до появления доказательств его эффективности[222][49]. Депутат Мосгордумы от КПРФ Павел Тарасов поддержал данное обращение, направив в инстанции депутатские запросы[223][50]. 2 сентября Роспотребнадзор в своём ответе на открытое письмо не предоставил промежуточные результаты III и IV фаз испытаний (указав, что они завершаются и проходят независимый аудит), в то же время сообщив, что вакцинация «ЭпиВакКороной» до завершения испытаний проводится в установленном законом порядке[224].

Публикация открытых писем участников и высказанное в них требование независимой проверки вакцины привлекли к себе внимание международной научной[213] и журналистской[225][41] общественности, а также неоднократно освещалось российскими СМИ[4][42][45].

Конфликт интересов

Кандидат биологических наук, научный сотрудник Института химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН Сергей Седых отмечает, что заявления об эффективности вакцины исходят только от её разработчиков и аффилированных с ними лиц[28][226].

Так, по данным СМИ, Роспотребнадзор должен выступать в роли независимого органа, контролирующего вакцинацию в России, при этом контроль вакцин он осуществляет силами своего подразделения — научного центра «Вектор». Однако в случае с «ЭпиВакКороной», «Вектор» сам является разработчиком вакцины (причём в числе авторов патента на вакцину числится и директор «Вектора»[28]). В такой ситуации независимая оценка эффективности вакцины отсутствует: «Вектор» и его руководство контролируют сами себя[29][38][4][227], а проверка вакцины в других организациях, не зависящих от Роспотребнадзора и «Вектора», не была предусмотрена[38].

В то же время, глава Роспотребнадзора Анна Попова имеет должность главного санитарного врача РФ, в её обязанности также входит контроль применения вакцин, в том числе и «ЭпиВакКороны»[4][38]. Однако Попова является одним из авторов патента на «ЭпиВакКорону»[228][171][29][38][4][41][33] (также она перечислена в списке авторов патента и на новую версию вакцины «ЭпиВакКорона-Н»[44]). По мнению вышеупомянутого Сергея Седых, тот факт, что руководитель Роспотребнадзора является автором патента на вакцину, которую должна контролировать в силу своих служебных обязанностей, указывает на явный конфликт интересов[28]. Такого же мнения придерживаются Константин Северинов[156] и Маргарита Романенко[38]. В свою очередь, общественный деятель Михаил Ходорковский утверждает, что поскольку Попова не является сотрудником «Вектора» (правообладателя патента), она может иметь право на получение значительных денежных вознаграждений за отчуждение «Вектору» своего права на патент (при этом неизвестно, имели ли место такие вознаграждения в действительности). По его мнению, это является основанием для раскрытия информации о выгодоприобретателях патента и размера выплаченных по нему вознаграждений[227]. 7 декабря 2021 года представители «Вектора» заявили изданию «РИА Новости», что вознаграждение авторам патента не выплачивалось[229].

Помимо этого, российский журнал «Инфекция и иммунитет», в котором были опубликованы результаты исследования «ЭпиВакКороны», также входит в структуры Роспотребнадзора и подконтролен ему[156][41][33]. Константин Северинов отмечает, что это также указывает на возможный конфликт интересов[156], а Михаил Ходорковский в связи с этим обращает внимание, что у научных статей «Вектора» отсутствует независимое рецензирование[227].

По данным журналистских расследований, 707 млн рублей на производство вакцины без конкурса получила компания «ЭпиВак», зарегистрированная по адресу квартиры в жилом доме и принадлежащая одному из авторов патентов на «ЭпиВакКорону» — Евгению Рыжикову, сыну Александра Рыжикова[39][44].

Позиция ВОЗ, международный интерес и поставки

Согласно заявлению заместителя генерального директора ВОЗ Сумьи Сваминатан, которое она сделала в Женеве на пресс-конференции в октябре 2020 года, позиция по «ЭпиВакКороне» определится только тогда, когда разработчиками вакцины будут представлены в ВОЗ результаты клинических испытаний третьей фазы[230]. 17 июня 2021 года генеральный директор «Вектора» Ринат Максютов заявил, что вопрос об одобрении ВОЗ будет поднят после увеличения объёмов производства вакцины и удовлетворения спроса внутри России[99][231]; ранее он также заявлял, что поставки этой вакцины за рубеж не планируются, пока не будет удовлетворён внутренний спрос[232]. 1 июля Роспотребнадзор сообщил, что «Вектор» готов передавать технологию производства вакцины «ЭпиВакКорона-Н» зарубежным партнёрам для её выпуска за пределами России[233].

Несмотря на отсутствие одобрения ВОЗ, несколько стран проявили интерес к данной вакцине. По заявлению Максютова, на 22 мая у «Вектора» было более 100 заявок о поставке вакцины от других стран[231].

  • В январе 2021 года «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована в Туркменистане[234].
  • В феврале 2021 года образцы вакцины были переданы Белоруссии[235], однако на июнь 2021 года сотрудничество по данной вакцине не состоялось, вместо него было налажено сотрудничество по вакцине «Спутник V»[236].
  • Весной 2021 года 1000 доз «ЭпиВакКороны» было поставлено в Венесуэлу для использования в испытаниях. В июне вице-президент Венесуэлы Дельси Родригес заявила о закупке российской вакцины «ЭпиВакКорона», а также о соглашении о производстве вакцины внутри страны[237][238]. 22 июня власти Венесуэлы сообщили, что Россия продаёт им вакцины «Спутник V» и «Спутник Лайт»[239]. Тем не менее, 7 июля власти Венесуэлы одобрили применение «ЭпиВакКороны», выдав производителю специальное санитарное разрешение, и заявили, что ждут поставок этой вакцины[240].
  • 2 мая 2021 года стало известно, что Россия и Индия ведут переговоры о производстве «ЭпиВакКороны» в Индии[241].
  • 4 июня 2021 года компания «Герофарм», производящая «ЭпиВакКорону», заявила о подписании соглашения о поставке этой вакцины в Бразилию[242].
  • В январе 2022 года «Вектор» сообщил о наличии подписанных контрактов на поставку 50 млн доз «ЭпиВакКороны» в другие страны (список стран не уточняется)[136].
  • По данным центра «Вектор», на 14 февраля 2022 года за границу отгружен миллион доз вакцины «ЭпиВакКорона», при этом представители «Вектора» отказались назвать страны, в которые произведена отправка[243].

Отношение религиозных организаций

ЭпиВакКорона — единственная российская вакцина, получившая сертификат «Халяль» Международного центра стандартизации и сертификации «Халяль» при совете муфтиев России[244].

См. также
  • BNT162b2 («Pfizer») — однокомпонентная мРНК-вакцина против COVID-19 от немецкой компании BioNTech
  • «Спутник V» — двухкомпонентная векторная вакцина против COVID-19 российского производства
  • «КовиВак» — однокомпонентная инактивированная вакцина против COVID-19 российского производства

Комментарии
  1. Сообщалось также о разработке вакцины в виде капель для носа[5][6], однако на конец июля 2021 года она выпущена не была.
  2. Утверждается, что Чепурнов исследовал 30 сывороток, из которых антитела были выявлены в 11: пять после вакцинации «Спутником V», пять от переболевших коронавирусом и одна от привитого «ЭпиВакКороной» и переболевшего после прививки; в оставшихся 19 сыворотках, взятых у людей, привитых «ЭпиВакКороной» либо плацебо, нейтрализующие антитела выявлены не были[37].
  3. Исследование было выполнено до появления штамма «омикрон».
  4. В базе данных, лежащей в основе исследования, содержится информация о том, были ли пациенты привиты, если да, то какой вакциной («Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «Ковивак»), также указана тяжесть заболевания и возраст пациентов. Уточняется, что данные были получены из анонимного источника, имеющего доступ к системе мониторинга заболеваемости Москвы. Хотя авторы признают, что не могут подтвердить достоверность полученных данных, они утверждают, что их качество не вызывает сомнений, поскольку ключевые выводы анализа этих данных касательно вакцины «Спутник V» совпадают с тем, что уже известно о ней из других авторитетных источников, а также в целом об эффективности вакцин для разных возрастных групп.

Примечания
  1. Справочник лекарственных средств «Vidal». — ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19). Электронный текст инструкции (временной) к препарату. Дата обращения: 14 апреля 2021. Архивировано 5 апреля 2021 года.
  2. Инфекция и иммунитет, 2021.
  3. «Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона». ТАСС, 08.09.2020
  4. Ирина Тумакова. Операция «Э». Новая газета, 03.06.2021. Печатная версия: № 60 от 04.06.2021
  5. Центр "Вектор" планирует создать вариант "Эпиваккороны" в виде капель для носа. ТАСС, 22.03.2021
  6. «Вектор» начал разработку вакцины от COVID-19 в виде капель для носа. Известия, 08.04.2021
  7. Инфекция и иммунитет, 2021, с. 284.
  8. Рыжиков А. Б., Рыжиков Е. А., Богрянцева М. П. и др. Иммуногенные и протективые свойства кандидатной пептидной вакцины против SARS-CoV-2 // Вестник Российской академии медицинских наук. — 2021-04-12. — Т. 76, вып. 1. — С. 5–19. — ISSN 2414-3545. — doi:10.15690/vramn1528.
  9. Патент РФ на изобретение № 2738081. Дата подачи заявки: 14.10.2020. Дата регистрации: 07.12.2020
  10. Патент РФ на изобретение № 2743594. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
  11. Патент РФ на изобретение № 2743595. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
  12. Разработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирус. Российская газета. стопкоронавирус.рф (15 марта 2020). Дата обращения: 5 апреля 2021. Архивировано 5 апреля 2021 года.
  13. Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 13.10.2020 г. + Изменения: № 1 от 13.01.2021, № 2 от 10.02.2021, № 3 от 03.03.2021, № 4 от 05.04.2021, № 5 от 28.06.2021, № 6 от 29.07.2021 // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  14. «В популяции всегда есть 10 %, которые не реагируют на любые вакцины». Директор Центра «Вектор» Ринат Максютов — об испытаниях «ЭпиВакКороны», защитном титре антител и поисках лекарства от коронавируса. Известия, 08.04.2021
  15. Разработчик «ЭпиВакКороны» сообщил о снижении уровня антител у добровольцев. Коммерсантъ (17 июня 2021). Дата обращения: 17 июня 2021.
  16. Почти у 50 % привитых «ЭпиВакКороной» через девять месяцев исчезли антитела. Новые известия, 17.06.2021
  17. Роспотребнадзор, 6) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?.
  18. Ольга Матвеева. «ЭпиВакКорона»: что мы знаем и чего не знаем. Троицкий вариант — Наука, № 322 от 09.02.2021, с. 2—3
  19. Анна Урманцева. Войти в контроль: обнародованы промежуточные итоги испытаний «ЭпиВакКороны». Известия (5 августа 2021). Дата обращения: 9 августа 2021.
  20. Георгий Игнатьев: «При первых иммунизациях мышей мы увидели, что антитела есть». pcr.news. Дата обращения: 19 мая 2021.
  21. Лекция С. В. Нетесова (апрель 2021 года)
  22. Вакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний. РБК, 14.09.2020
  23. В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек. Интерфакс, 17.09.2020
  24. Вакцину «ЭпиВакКорона» для расширенных клинических испытаний могут выпустить в ноябре // Статья от 14.09.2020 г. «Новости GMP»
  25. Промежуточные результаты III фазы исследований "Спутника V" опубликуют осенью. Интерфакс. Дата обращения: 30 июля 2021.
  26. Наталья Костарнова. Иммунная полузащита, Коммерсант (26.01.2022).
  27. Валентина Родионова. В «Векторе» отказались отвечать на выпад Гамалеи о вреде «ЭпиВакКороны». Ридус, 01.02.2022
  28. Плацебо-вакцина? Новосибирский учёный усомнился в эффективности «ЭпиВакКороны». om1.ru, 25.03.2021
  29. О. Дьяконова. Нет антител, вопросы к составу, непрозрачность данных. Что не так с вакциной «ЭпиВакКорона». Би-би-си (11.02.2021). Дата обращения: 13 февраля 2021.
  30. «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов, Д. Лагуткин, А. Криницкий («текст написан от лица добровольцев — участников клинических испытаний»), elementy.ru, перепечатка из «Троицкий вариант — Наука» № 6, 2021
  31. В Петербурге назвали долю заболевших COVID после вакцинации. РБК, 03.08.2021
  32. Александр Ершов. «ЭпиВакКорона» — вредная пустышка, регистрация которой должна быть отозвана. Два независимых исследования — «Медузы» и Европейского университета — установили ее отрицательную эффективность, Медуза (СМИ признано Минюстом иностранным агентом) (26 января 2022г).
  33. Биотехнолог объясняет, что не так с «ЭпиВакКороной»: «Это пустышка. Самолёт с удобным салоном, строить дешево и легко. Но он не летает!». Настоящее время (23 июня 2021). Дата обращения: 24 июня 2021.
  34. Анатолий Альтштейн: «Использование „ЭпиВакКороны“ должно быть остановлено до проверки». Новые известия, 05.06.2021
  35. Константин Чумаков: «Даже если человек переболел COVID-19, ему все равно нужно привиться. Иммунный ответ на прививку лучше и долговечнее, чем на саму болезнь». Republic.ru, 21.04.2021 (полные копии интервью доступны здесь и здесь)
  36. Денис Лагуткин, Александр Криницкий. «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов (PDF). Троицкий вариант — Наука (23 марта 2021). — №6 (325) от 23.03.2021, с. 11, 13. Дата обращения: 14 апреля 2021. Архивировано 23 марта 2021 года.
  37. Репутация или здоровье: активисты просят проверить вакцину «Вектора». Новые известия, 05.06.2021
  38. Р. Поляк. Вакцина-плацебо от Роспотребнадзора. МБХ медиа, 20.02.2021
  39. Р. Поляк. Прохиндиада «Вектора». Действующие лица и исполнители. МБХ медиа, 19.05.2021
  40. Ирина Тумакова. ЭпиВакАфера. В прививочных кабинетах начали заменять вакцину «Спутник» препаратом «ЭпиВакКорона», не предупреждая пациентов. Новая газета, 18.06.2021
  41. Катерина Кочкина. "Спросила у медсестры: «Это же „Спутник“, что вы мне ставите?» Истории пациентов, которым подменили вакцину в России. Настоящее время, 23.06.2021
  42. «ЭпиВакКорона», скорее всего, не работает. Простыми словами объясняем, что не так с вакциной «Вектора». The Village, 12.07.2021
  43.  «ЭпиВакКорона»: как работает, чем отличается от «Спутника», ЭФФЕКТИВНА ЛИ? Объясняем на пальцах (7 мин 4 сек). Youtube-канал МБХ медиа, 14.07.2021
  44. Ирина Тумакова. На «Авроре» шапка горит? // Новая газета. — 2021. — № 77. — С. 23.
  45. Дмитрий Волчек. Ложное чувство защищенности. Работает ли "ЭпиВакКорона"?. Радио «Свобода» (31 июля 2021). Дата обращения: 7 августа 2021.
  46. Виктория Пономарева. Цена плацебо. Афера с «ЭпиВак» может стоить жизни тысячам людей. The Insider, 09.07.2021
  47. Софья Преснякова. Смертельное плацебо. Как привитые «ЭпиВак» умирают от COVID-19. The Insider, 28.09.2021
  48. Завалить антителами. Почему «ЭпиВакКорону» не стоит называть вакциной? Объясняет молекулярный биолог Константин Северинов. Новая газета (9 июня 2021). Дата обращения: 9 июня 2021.
  49. Независимые эксперты в третий раз просят власти прервать вакцинацию «ЭпиВакКороной». Новые известия, 29.07.2021
  50. В титрах не значился. Медицинское ведомство просят приостановить использование «ЭпиВакКороны». Коммерсантъ, 29.07.2021
  51. «Вектор» и ученые ответили на исследование о бесполезности «ЭпиВакКороны». РБК, 27.01.2022
  52. Иван Корякин. «ЭпиВакКорона» сбилась с пути, Коммерсант (25 января 2022).
  53. «Вектор» на шприц-дозы. Михаилу Мишустину показали производство «ЭпиВакКороны». Коммерсантъ, № 39 от 06.03.2021
  54. Медиков обязали сообщать о каждом случае применения вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 14.10.2020 г. «Известия»
  55. Разработчик вакцины «ЭпиВакКорона» рассказал о простоте её хранения // Статья от 17.11.2020 г. «Интерфакс».
  56. В «Векторе» рассказали об условиях хранения вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 27.11.2020 г. «РИА Новости».
  57. Ania Wajnberg, Fatima Amanat, Adolfo Firpo, Deena R. Altman, Mark J. Bailey. Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months (англ.) // Science. — 2020-12-04. — Vol. 370, iss. 6521. — P. 1227—1230. — ISSN 1095-9203 0036-8075, 1095-9203. — doi:10.1126/science.abd7728.
  58. Роспотребнадзор сообщил, что привитым «Эпиваккороной» нужны специальные тесты на антитела. ТАСС, 03.04.2021
  59. Центр молекулярной диагностики ЦНИИ эпидемиологии открывает тестирование на поствакцинальный иммунитет. Роспотребнадзор, 18.01.2021
  60. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12952
  61. Роспотребнадзор заявил об эффективности новосибирской вакцины от COVID-19. Tayga.info. Дата обращения: 27 мая 2021.
  62. Вы ею сами прививались? И почему после этой вакцины так мало антител? Жителей России начали прививать «ЭпиВакКороной». «Медуза» задала главные вопросы об этой вакцине её разработчику и производителю. Meduza, 22.03.2021
  63. Письмо «Вектора» № 1500/3334 от 22.09.2021. epivakorona.com. Дата обращения: 24 ноября 2021.
  64. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, см. результат поиска по запросу «SARS-CoV-2-IgG-Вектор». roszdravnadzor.gov.ru. Дата обращения: 8 июня 2021.
  65. РЗН 2020/12952 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 SARS-CoV-2-IgG-Вектор по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020 | Реестр медицинских изделий 2021. reestrinform.ru. Дата обращения: 28 мая 2021.
  66. РЗН 2020/10017 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020 | Реестр медицинских изделий 2021. reestrinform.ru. Дата обращения: 28 мая 2021.
  67. Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 12 (21.09.2021), стр. 111, 192—193
  68. Establishment of the WHO International Standard and Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 antibody. Всемирная организация здравоохранения, 9—10.12.2020
  69. Письмо Росздравнадзора № 02u-840/21 от 05.07.2021
  70. Ольга Матвеева. «ЭпиВакКорона»: борьба за прозрачность научных данных продолжается. Троицкий вариант — Наука (7 сентября 2021). Дата обращения: 11 декабря 2021.
  71. Как создавали и испытывали российскую вакцину «ЭпиВакКорона» // Статья от 01.12.2020 г. «Бумага». А. Кириллова.
  72. Правительство выделяет ₽1,4 млрд из резервного фонда на разработку вакцины от COVID-19. Znak.com, 25.03.2020
  73. Правительство включит все вакцины от коронавируса в список жизненно важных лекарств. Коммерсантъ, 23.11.2020
  74. Вакцины от COVID-19 включены в перечень жизненно важных препаратов. Интерфакс, 24.11.2020
  75. Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р» / Пункт 2, Приложение 1: пункт 1, подпункт 21 («вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19»). Подпункт вступил в силу с 03.12.2020 г.
  76. Минздрав внес вакцинацию от COVID в календарь профилактических прививок // Статья от 16.12.2020 г. «РБК». Н. Анисимова.
  77. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» / Действующий календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям дополнен вакцинацией «против коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Приказ вступил в юридическую силу с 27.12.2020 г.
  78. В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно. Российская газета. — «Вакцинацию от COVID-19 будут проводить бесплатно. А в будущем эта прививка войдет и в Национальный календарь вместе с другими». Дата обращения: 23 октября 2020.
  79. Ольга Матвеева. Проблема выбора пептидов для «ЭпиВакКороны» и разбор статьи разработчиков вакцины о клинических испытаниях первой и второй фаз. Биомолекула. Дата обращения: 4 июня 2021.
  80. ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» // Статья от 27.01.2021 г. на официальном сайте Роспотребнадзора
  81. Центр «Вектор» приступил к клиническим испытаниям вакцины от COVID-19. РБК, 28.07.2020
  82. Сергей Кузнецов. Центр «Вектор» начал испытания российской пептидной вакцины от COVID-19. Издание «N+1», 28.07.2020
  83. «Вектор» завершил первую фазу испытаний своей вакцины от коронавируса. РИА Новости, 17.09.2020
  84. Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of «EpiVacCorona» Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona) // Статья от 26.08.2020 г. «ClinicalTrials»
  85. Перевод статьи «Вектора» из журнала «Инфекция и иммунитет». epivakorona.com. Дата обращения: 30 апреля 2021.
  86. Исследования подтвердили безопасность и эффективность «ЭпиВакКороны». Коммерсантъ (25 марта 2021). Дата обращения: 25 марта 2021.
  87. «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна». Выдержка из инструкции по применению Гам-КОВИД-Вак ЛП-006395
  88. «Вектор» начал проверять на людях влияние третьего укола вакцины от COVID. РБК, 05.05.2021
  89. Разрешение на проведение клинических испытаний (РКИ) № 644 от 18.11.2020 на сайте Государственного реестра лекарственных средств
  90. Реестр Клинических исследований COV/pept-03/20
  91. Масштабный выпуск вакцины «Эпиваккорона» начнется в феврале. ТАСС, 18.01.2021
  92. «Вектор» получил разрешение на исследование «ЭпиВакКороны» среди детей и пожилых // Статья от 17.11.2020 г. «Фармацевтический вестник»
  93. Реестр разрешений на проведение клинических исследований «ЭпиВакКороны» на сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ
  94. Study of the Tolerability, Safety, Immunogenicity and Preventive Efficacy of the EpiVacCorona Vaccine for the Prevention of COVID-19 на сайте ClinicalTrials.gov
  95. Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines (англ.). who.int (11 мая 2021). — «33 EpiVacCorona ... phase 3 NCT04780035». Дата обращения: 12 мая 2021.
  96. Е. Петрухина. Люди старше 60 лет смогут привиться вакциной «ЭпиВакКорона». Вести.ру, 05.03.2021
  97. Вакцину центра «Вектор» одобрили для людей старше 60 лет. РБК, 05.03.2021
  98. О разрешении на применение вакцины «ЭпиВакКорона» ГНЦ ВБ Вектор для лиц старше 60 лет. Роспотребнадзор, 05.03.2021
  99. Центр «Вектор» рассказал о планах по одобрению «ЭпиВакКороны» ВОЗ. РБК, 17.06.2021
  100. Стали известны результаты клинических исследований «ЭпиВакКороны». Популярная механика, 04.11.2021
  101. Голикова рассказала о сроках регистрации второй вакцины от COVID-19 // Статья от 26.08.2020 г. «Российская газета». Г. Мисливская.
  102. «Вектор» начал регистрацию вакцины от COVID-19 в России // Статья от 18.09.2020 г. «Фармацевтический вестник». Е. Воронина, А. Теслина.
  103. Роспатент зарегистрировал вакцину «ЭпиВакКорона» // Статья от 30.09.2020 г. ИА «Regnum».
  104. Роспатент зарегистрировал вторую российскую вакцину от коронавируса // Статья от 30.09.2020 г. «Forbes». Р. Таиров.
  105. Разработанная Центром «Вектор» вакцина «ЭпиВакКорона» устойчива к мутациям коронавируса // Статья от 06.10.2020 г. «Новости GMP».
  106. Путин объявил о регистрации второй российской вакцины от COVID-19. РИА Новости (14.10.2020). Дата обращения: 14 октября 2020.
  107. В России зарегистрировали вторую вакцину от коронавируса // Статья от 14.10.2020 г. «Российская газета». К. Воронцова.
  108. О регистрации вакцины ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» // Информационное сообщение на официальном сайте Роспотребнадзора от 14.10.2020 г.
  109. Пептиды в патенте № 2738081:
    • RGVYYPDKVFRSSVLHSTQD (SEQ ID NO: 1);
    • CTFEYVSQPFLMDLEGKQGNFK (SEQ ID NO: 2);
    • RGDEVRQIAPGQTGKIADYNYKLPDD (SEQ ID NO: 3);
    • RLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 4);
    • DQLTPTWRVYSTGSNVFQTR (SEQ ID NO: 5);
    • KNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 6);
    • KEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 7).
  110. Патент РФ на изобретение № 2743593. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
  111. Пептиды в патенте № 2743593:
    • CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
    • CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 2).
  112. Пептиды в патенте № 2743594:
    • CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
    • CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2);
    • CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3).
  113. Пептиды в патенте № 2743595:
    • CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
    • CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2);
    • CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3).
  114. Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в гражданский оборот. РИА Новости, 11.12.2020
  115. Е. Сидорова. Вакцинация вакциной «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» началась в Новосибирской области // Статья от 16.12.2020 г. Официальный сайт Правительства Новосибирской области
  116. И. Бородина. В регионе начали использовать вакцину «ЭпиВакКорона»: названы её преимущества // Статья от 12.01.2021 г. ИА «Версия-Саратов»
  117. Вакцинация «ЭпиВакКороной» производства «Вектора» стартовала в Ростовской области // Статья от 24.12.2020 г. Телеканал «ДОН 24»
  118. Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в Тульскую область // Статья от 11.12.2020 г. «Молодой и К»
  119. Е. Белоусова. На Кубани начинается прививочная кампания вакциной «ЭпиВакКорона» // Статья от 29.12.2020 г. Телеканал «Краснодар»
  120. Вакцинация препаратом «ЭпиВакКорона» началась в Забайкалье. Интерфакс, 29.12.2020
  121. В гражданский оборот ввели почти 200 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона». РБК, 18.03.2021
  122. В гражданский оборот ввели около 200 тысяч доз «ЭпиВакКороны». ТВ Центр, 18.03.2021
  123. В России выпустили более 3,1 млн доз «ЭпиВакКороны». Regnum, 17.06.2021
  124. В Петербург за время пандемии поступил почти 1 млн доз вакцины от COVID-19. Интерфакс, 22.06.2021
  125. В Петербург поступила крупная партия непопулярной вакцины. РБК. Дата обращения: 10 декабря 2021.
  126. Вопрос недоверия: почему в России медленнее, чем в других странах, вакцинируются от COVID-19. Forbes (Россия), 09.04.2021
  127. Статистика вакцинации от коронавируса в России и в мире. По данным сайта statistika-vakcinacii.ru на 23.06.2021
  128. Роспотребнадзор, пункт 7.
  129. О направлении стандартной операционной процедуры «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению». Письмо Минздрава РФ от 21 января 2021 года № 1/И/1-332
  130. Вакцинация любой ценой. Youtube-канал Радио «Свобода», 25.06.2021
  131. В "Векторе" назвали число россиян, привившихся "ЭпиВакКороной". РИА Новости (14 сентября 2021). Дата обращения: 18 октября 2021.
  132. «Вектор» назвал уровень защиты «ЭпиВакКороны» сопоставимым с другими вакцинами в РФ. Интерфакс, 04.11.2021
  133. Никита Голяшкин. В регионы направили более 1,2 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона». Известия (3 декабря 2021). Дата обращения: 10 декабря 2021.
  134. Правительство РФ выделило более 2 млрд рублей на производство вакцины ЭпиВакКорона. vademec.ru, 26 января 2021
  135. «„ЭпиВакКорону“ хотят очень многие страны». Генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов — об особенностях производства вакцины центра «Вектор» в Подмосковье. Известия, 08/09.08.2021
  136. «Вектор» сообщил о зарубежных заказах на 50 млн доз «ЭпиВакКороны», РБК (1 февраля 2022г).
  137. Минздрав временно приостановил закупки и поставки «Эпиваккороны». Ведомости (24 января 2022). Дата обращения: 25 января 2022.
  138. Названо отличие «ЭпиВакКороны-Н» от прошлой версии. Lenta.ru, 01.07.2021
  139. Наталия Анисимова. «Вектор» подал заявку на регистрацию ещё одной вакцины от COVID-19. РБК, 28.06.2021
  140. Д. Баева. «Вместо пороха песок». Что не так с новой модификацией «ЭпиВакКороны». МБХ медиа, 29.06.2021
  141. Григорий Медведев. В центре «Вектор» рассказали об особенностях вакцины «ЭпиВакКорона-Н». Известия (1 июля 2021). Дата обращения: 2 июля 2021.
  142. ГЕРОФАРМ начал промышленный выпуск вакцины «ЭпиВакКорона», новости компании Герофарм (30 июля 2021).
  143. Технология производства пептидов для «ЭпиВакКороны» поменяется с 2022 года, Известия (9 августа 2021).
  144. «Вектор» начнет исследование незаявленной вакцины против COVID-19. Фармацевтический вестник, 03.03.2021
  145. Разрешение на проведение клинических испытаний № 197 от 08.04.2021 (препарат «ЭпиВакКорона-Н»). grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 28 июня 2021.
  146. Антитела сохранились через полгода у большинства привитых "ЭпиВакКороной-Н". Интерфакс (11 февраля 2022). Дата обращения: 14 февраля 2022.
  147. Заявка на регистрацию «ЭпиВакКорона-Н» от 28.06.2021. Сайт Государственного реестра лекарственных средств
  148. Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса «ЭпиВакКорона-Н». Известия, 26.08.2021
  149. Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона-Н. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 26.08.2021 г. // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  150. Вакцина «ЭпиВакКорона-Н» будет называться Aurora-CoV. Коммерсантъ (5 июля 2021). Дата обращения: 5 июля 2021.
  151. «ЭпиВакКорона-Н» вышла в гражданский оборот. Коммерсантъ (17 декабря 2021). Дата обращения: 17 декабря 2021.
  152. Минздрав одобрил испытания вакцины «Эпиваккорона-Н» на людях старше 60 лет, Ведомости (10 февраля 2022).
  153. Клинические исследования вакцины "ЭпиВакКорона-Н" на пожилых начнутся в феврале, Интерфакс (11 февраля 2022).
  154. «ЭпиВакКорона» и «Спутник V»: сходство, разница и мнение врача. РБК. Дата обращения: 13 апреля 2021.
  155. Роспотребнадзор заявил о 100-процентной эффективности вакцины «ЭпиВакКорона». Коммерсантъ (19 января 2021). Дата обращения: 19 января 2021.
  156. Создатели «ЭпиВакКороны» опубликовали первую научную статью. Не в The Lancet, а в малоизвестном российском журнале. В статье много странностей — мы обсудили их с экспертами. Meduza, 26.03.2021
  157. Инфекция и иммунитет, 2021, с. 294.
  158. Staff, Reuters. Russian scientists says EpiVacCorona effective against variants, Reuters (22 марта 2021). Архивировано 2 апреля 2021 года. Дата обращения 2 апреля 2021.
  159. «Вектор» подтвердил эффективность российских вакцин против британского штамма COVID-19. Коммерсантъ, 16.02.2021
  160. Первый опыт вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции COVID-19 пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» (препринт). covid19-preprints.microbe.ru (21 мая 2021). Дата обращения: 26 мая 2021.
  161. Первый опыт вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции COVID-19 пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» (препринт, полный текст в PDF)
  162. Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Dmitry V. Shcheblyakov, Amir I. Tukhvatulin, Olga V. Zubkova. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.) // The Lancet. — 2021-02-20. — Т. 397, вып. 10275. — С. 671–681. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8.
  163. «Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону». Интервью с Анатолием Альтштейном на Youtube-канале «Дождь», 17.06.2021
  164. В «Векторе» заявили, что менее 1 % привитых от COVID-19 заболели после полного курса. ТАСС, 03.08.2021
  165. Вирусологи рассказали о количестве заболевших коронавирусом после вакцинации. Газета.ru, 03.08.2021
  166. Ирина Тумакова. Снимаем шляпу! Гражданские исследователи, убившие репутацию «ЭпиВакКороны», объясняют пользу других вакцин и планируют разоблачать «фуфломицины». Новая газета, 05.01.2022
  167. Испытавшие вакцину «Вектора» добровольцы сомневаются в её эффективности. Новые известия, 23.03.2021
  168. Разрешение этической дилеммы плацебников Вектора. Открытое письмо от 18.01.2021
  169. Д. Лагуткин, А. Криницкий. ЭпиВакКорона со стороны участников клинических испытаний и ученых-биологов (выжимка статьи на сайте участников)
  170. Исследование иммуногенности и потенциальной протективности вакцины «ЭпиВакКорона» (препринт). covid19-preprints.microbe.ru. Дата обращения: 8 июня 2021.
  171. Рамиль Гатауллин. Глава Роспотребнадзора водит всех за нос. Экспресс-газета, 23.06.2021
  172. В Центре Гамалеи предрекли рост смертности населения от COVID-19 из-за неэффективности «ЭпиВакКороны». Говорит Москва, 01.02.2022
  173. Власти Петербурга дали статистику, после какой вакцины чаще всего заболевают ковидом. Znak.com, 03.08.2021
  174. Наталья Костарнова. Средняя температура по прививке. Ряд регионов предоставил «Ъ» статистику о числе заболевших коронавирусом после вакцинации. Коммерсантъ, № 140 от 10.08.2021
  175. А. Барчук, А. Охотин, М. Черкашин, О. Станевич и др. COVID-19 vaccines effectiveness against symptomatic SARS-CoV-2 Delta variant infection: a population-based case-control study in St. Petersburg, Russia (препринт). 24.01.2022
  176. Эффективность «ЭпиВакКороны» оказалась отрицательной — исследование петербургских ученых. The Insider, 26.01.2022
  177. Анастасия Кузнецова–Фантони. Вакцинация в убыток: что означает и откуда берется отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны», Эхо Москвы (01.02.2022).
  178. Два независимых исследования доказали отрицательную эффективность вакцины «ЭпиВакКорона», Сноб (27.01.2022).
  179. Эффективность «ЭпиВакКороны» в защите от тяжелого ковида, вызванного «дельтой», даже не нулевая — отрицательная, Фонтанка.ру (25.01.2022).
  180. В Центре Гамалеи предрекли рост смертности населения от COVID-19 из-за неэффективности «ЭпиВакКороны», Говорит Москва (01.02.2022).
  181. Константин Пинаев. Из трех вакцин петербургские ученые выбрали «Спутник V», Ридус (26.01.2022).
  182. Ученые из Петербурга сравнили эффективность трех вакцин. У "ЭпиВакКороны" - отрицательная, Север. Реалии (26.01.2022).
  183. Артем Александров. Автор сравнительного исследования российских вакцин — о том, каким образом препарат от «Вектора» показал отрицательную эффективность, News.ru (27.01.2022).
  184. Ученые сравнили эффективность трех российских вакцин, RTVI (26.01.2022).
  185. Создатели "ЭпиВакКороны" возразили против вывода о ее отрицательной эффективности, Интерфакс (26 января 2022).
  186. Olga Matveeva, Alexander Ershov. Retrospective cohort study of the efficiency of Sputnik V and EpiVacCorona vaccines against infections and deaths caused by SARS-CoV-2 Delta variant in Moscow (June- July 2021) // ResearchGate, January 2022
  187. На Урале не увидели обещанной эффективности вакцины «Вектора». Уралинформбюро, 03.03.2021
  188. Учёные говорят про «ЭпиВакКорону»
  189. Евченко Екатерина, Украинский Андрей. Молекулярные биологи сомневаются в эффективности и безопасности вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона». medportal.ru (19 января 2021). Дата обращения: 11 апреля 2021. Архивировано 23 марта 2021 года.
  190. Антитело антителу - рознь: что не так с вакциной "ЭпиВакКорона". Новые известия (5 июля 2021). Дата обращения: 11 декабря 2021.
  191. Андрей Петров. Защита или плацебо: почему всё же умирают привитые «ЭпиВакКороной». 59.ru, 13.12.2021
  192. Альтштейн: тесты на поддельные сертификаты не коснутся вакцин «КовиВак» и «ЭпиВакКорона». Газета.ру, 03.11.2021
  193. Вирусолог объяснил приостановку поставок «ЭпиВакКороны» неэффективностью вакцины: надеюсь, отправят на помойку. Говорит Москва, 25.01.2022
  194. «Халатное отношение к вакцинации»: вирусолог не уверен в скорой победе над COVID-19. Газета.ru. Дата обращения: 2 мая 2021.
  195. «Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону», Телеканал «Дождь» (17 июня 2021).
  196. Вирусолог раскритиковал вакцину «ЭпиВакКорона»: она вообще не даёт антител. Радиостанция «Говорит Москва», 17.06.2021
  197. Последствия вакцинации: что стоит за загадочными смертями ученых. Новые известия (29 мая 2021). Дата обращения: 29 мая 2021.
  198. Виталий Мягкий. Вирусологи: часть вакцинированных остаются без защиты перед COVID. Ура.ру, 19.10.2021
  199. Анжела Патракова. «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак»: в чем разница?. Здоровье Mail.ru (25 июня 2021). Дата обращения: 30 июня 2021.
  200. «Мы все — участники одного большого эксперимента». Росбалт, 12.02.2021
  201. Наталия Белова. Вирусолог раскритиковал вакцину «ЭпиВак» для детей. Lenta.ru, 08.11.2021
  202. Раскрыты смерти ученых-вирусологов в центре "Вектор". Московский комсомолец (18 февраля 2020). Дата обращения: 5 апреля 2021.
  203. «Вектор» начнет клинические исследования вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» на детях 14-17 лет. The Insider, 21.10.2020
  204. Logunov D.Y, Dolzhikova I.V, Shcheblyakov D.V, Tukhvatulin A.I, Zubkova O.V, Dzharullaeva A.S, Kovyrshina A.V, Lubenets L.N, Grousova D.M, Erokhova A.S, Botikov AG et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.). The Lancet (02.02.2021). doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. — Промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России: Безопасность и эффективность первичной гетерологичной вакцины от COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5.. Дата обращения: 14 февраля 2021.
  205. Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals (англ.). ClinicalTrials.gov. Дата обращения: 13 февраля 2021.
  206. Ольга Матвеева. Вакцина «ЭпиВакКорона» в иллюстрациях. Троицкий вариант — Наука, № 6 (325) от 23.03.2021, с. 10—11 (сокращённая версия в PDF)
  207. Zhigang Yi, Yun Ling, Xiaonan Zhang, Jieliang Chen, Kongying Hu, Yuyan Wang. Functional mapping of B-cell linear epitopes of SARS-CoV-2 in COVID-19 convalescent population. dx.doi.org (27 июля 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  208. H. Liu, I.A. Wilson. Crystal structure of SARS-CoV-2 spike protein receptor-binding domain in complex with two cross-neutralizing antibodies CV38-142 and COVA1-16 Fabs isolated from COVID-19 patients. dx.doi.org (31 марта 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  209. Lin Li, Zhongpeng Zhao, Xiaolan Yang, Wendong Li, Shaolong Chen, Ting Sun. Identification of four linear B-cell epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein able to elicit neutralizing antibodiesIdentification of four linear B-cell epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein able to elicit neutralizing antibodies. dx.doi.org (2 апреля 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  210. Lluc Farrera-Soler, Jean-Pierre Daguer, Sofia Barluenga, Patrick Cohen, Sabrina Pagano, Sabine Yerly. Identification of immunodominant linear epitopes from SARS-CoV-2 patient plasma. dx.doi.org (19 июня 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  211. K. S. Bose, R. H. Sarma. Delineation of the intimate details of the backbone conformation of pyridine nucleotide coenzymes in aqueous solution // Biochemical and Biophysical Research Communications. — 1975-10-27. — Т. 66, вып. 4. — С. 1173–1179. — ISSN 1090-2104. — doi:10.1016/0006-291x(75)90482-9.
  212. Wayne Koff. Faculty Opinions recommendation of Viral epitope profiling of COVID-19 patients reveals cross-reactivity and correlates of severity.. Faculty Opinions – Post-Publication Peer Review of the Biomedical Literature (19 октября 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  213. Olga DobrovidovaApr. 6, 2021, 11:05 Am. Russia’s COVID-19 defense may depend on mystery vaccine from former bioweapons lab—but does it work? (англ.). Science | AAAS (6 апреля 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  214.  Неудобные вопросы о всеобщей вакцинации. Youtube-канал «Редакция», 15.07.2021
  215. Ключ к уничтожению противника. Как работают вакцины против COVID-19? Какие самые эффективные, какие безопасные? Чем прививаться? Объясняет микробиолог Константин Северинов. Новая газета, 12.01.2021
  216. Инга Ланская. Россия не победит коронавирус с такой вакциной: Ученый предупредил об опасности. osnmedia.ru, 30.04.2021
  217. Инга Ланская. «ЭпиВакКорона» — выбор антипрививочников: Чем опасен новый тренд рассказали ученые. osnmedia.ru, 09.07.2021
  218. Биография Георгия Михайловича Игнатьева в журнале «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение». 2018, Т. 18, № 4
  219. Иммунитет молчит. Участники клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» жалуются на отсутствие антител. Business FM. Дата обращения: 2 марта 2021.
  220. Открытое письмо в Министерство Здравоохранения РФ с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины «ЭпиВакКорона»
  221. Информация от участников исследования препарата ЭпиВакКорона. osdm.org. ОСДМ. Дата обращения: 27 марта 2021.
  222. Третье открытое письмо инициативной группы граждан «О независимой проверке вакцины „ЭпиВакКорона“ и публикации итогов III фазы испытаний». Открытое письмо от 27.07.2021
  223. Депутат Мосгордумы запросил у Минздрава данные об "ЭпиВакКороне". РИА Новости (20210728T0841). Дата обращения: 29 июля 2021.
  224. Ответ Роспотребнадзора Криницкому А. А. на открытое письмо. 02.09.2021
  225. Polina Ivanova, Kate Kelland, Raissa Kasolowsky. Volunteers break rank to raise doubts in trial of Russia’s second COVID-19 vaccine. Reuters, 26.03.2021
  226. Учёный из Новосибирска усомнился в эффективности вакцины «ЭпиВакКорона». «Сиб.фм», 24.03.2021
  227. Михаил Ходорковский.  Зачем Анне Поповой патент на вакцину?. 23.11.2021
  228. Попова оказалась одним из разработчиков вакцины «ЭпиВакКорона». РБК, 03.06.2021
  229. «Вектор» опроверг информацию о вознаграждении для создателей «ЭпиВакКороны». РИА Новости, 07.12.2021
  230. COVID-19 vaccine: WHO in talks with Russia on its second vaccine EpiVacCorona (англ.). mint (16 октября 2020). Дата обращения: 9 июня 2021.
  231. Для «ЭпиВакКороны» будут добиваться международного признания. Business FM, 23.05.2021
  232. Когда начнутся поставки «ЭпиВакКороны» за рубеж?. Пятый канал, 08.04.2021
  233. Российскую вакцину «ЭпиВакКорона-Н» смогут производить за рубежом. Российская газета, 01.07.2021
  234. Туркменистан зарегистрировал вакцину «Эпиваккорона». ТАСС, 29.01.2021
  235. Россия передала Белоруссии вакцину «ЭпиВакКорона». ТАСС, 03.02.2021
  236. В МИД РФ сообщили, что Москва планирует сотрудничать с Минском по «ЭпиВакКороне». Вечерняя Москва, 17.06.2021
  237. Venezuela to purchase and manufacture Russia's EpiVacCorona vaccine. Reuters (5 июня 2021). Дата обращения: 9 июня 2021.
  238. Staff, Reuters. Венесуэла закупит и будет производить российскую вакцину ЭпиВакКорона, Reuters (7 июня 2021). Дата обращения 9 июня 2021.
  239. МИД Венесуэлы поблагодарил Россию за поставки вакцины и помощь в борьбе с пандемией. ТАСС, 22.06.2021
  240. Венесуэла одобрила «ЭпиВакКорону». Коммерсантъ, 07.07.2021
  241. Эльнар Байназаров. Второй пошел: РФ и Индия начали переговоры о производстве «ЭпиВакКороны». Известия (2 мая 2021). Дата обращения: 29 июля 2021.
  242. Российская вакцина «ЭпиВакКорона» начинает поставляться за рубеж. Российская газета, 04.06.2021
  243. Центр "Вектор" сообщил об отправке за границу миллиона доз "ЭпиВакКороны", Интерфакс (14 февраля 2022).
  244. Вакцина «ЭпиВакКорона» получила сертификат «халяль». Известия, 11.06.2021

Литература

Рыжиков А.Б., Рыжиков Е.А., Богрянцева М.П., Усова С.В., Даниленко Е.Д., Нечаева Е.А., Пьянков О.В., Пьянкова О.Г., Гудымо А.С., Боднев С.А., Онхонова Г.С., Слепцова Е.С., Кузубов В.И., Рыднюк Н.Н., Гинько З.И., Петров В.Н., Моисеева А.А., Торжкова П.Ю., Пьянков С.А., Трегубчак Т.В., Антонец Д.В., Гаврилова Е.В., Максютов Р.А. Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19 на добровольцах в возрасте 18–60 лет (фаза I–II) // Инфекция и иммунитет. — 2021. — 24 марта (т. 11, № 2). — С. 283—296. — ISSN 2220-7619. — doi:10.15789/2220-7619-ASB-1699. Архивировано 28 марта 2021 года.

Ссылки

This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.