Конвидеция

AD5-nCOV, торговое название Конвидеция (англ. Convidecia) — векторная вакцина против COVID-19, разработанная китайской фармацевтической компанией CanSino Biologics. Она основана на нереплицирующемся вирусном векторе, в котором используется рекомбинантный аденовирус человека 5 серотипа (Ad5)[1][2][3][4]. По принципу действия эта вакцина близка к вакцине Спутник V[1].

Конвидеция
Химическое соединение
DrugBank 15655
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения, назальный спрей
Способы введения
внутримышечно, интраназально
Другие названия
Convidecia

Клинические исследования III фазы вакцины «Конвиденция» идут в нескольких странах, в том числе в России[5][1]. Также в России прошло локальное клиническое исследование[1].

История создания

В начале 2020 года Чен Вэй возглавил совместную команду Института биотехнологии, Военной академии медицинских наук и CanSino Biologics для разработки AD5-nCOV. Команда зарегистрировала экспериментальную вакцину против COVID-19 для I фазы испытаний 17 марта 2020 года, цель — проверка её безопасности[6]. Вакцина была опробована на 108 здоровых добровольцах в Ухане.

В апреле Ad5-nCoV стала первой в мире вакциной-кандидатом против COVID-19, проходящей исследования фазы II[7]. Результаты исследования фазы II были опубликованы в рецензируемом журнале Lancet 20 июля 2020 г. и отметили нейтрализующие антитела и Т-клеточный иммунный ответ у 508 участников[8]. В сентябре количество антител Covid-19 у субъектов из испытаний фазы I оставалось высоким через шесть месяцев после первой прививки. Высокий уровень антител позволяет предположить, что прививка может обеспечивать иммунитет в течение длительного периода времени, хотя результаты исследования III фазы все ещё необходимы для подтверждения эффективности и безопасности вакцины[9].

24 сентября Cansino начали испытания фазы IIb на 481 участнике для оценки безопасности и иммуногенности Ad5-nCoV для детей в возрасте 6-17 лет и пожилых людей в возрасте 56 лет и старше.

В августе Национальное управление интеллектуальной собственности Китая выдало компании первый в стране патент на вакцину против COVID-19.

16 мая 2020 года премьер-министр Канады Джастин Трюдо объявил, что Министерство здравоохранения Канады одобрило Фазу II испытаний вакцины против COVID-19, произведённой CanSino, для проведения Канадским центром вакцинологии. Если испытания вакцины пройдут успешно, Национальный исследовательский совет будет работать с CanSino над производством и распространением вакцины в Канаде. Скотт Гальперин, директор Канадского центра вакцинологии, надеялся, что клинические испытания начнутся уже через две недели. В августе 2020 года Национальный исследовательский совет сообщил, что вакцина не была одобрена китайской таможней для отправки в Канаду, после чего сотрудничество между CanSino и Канадским центром вакцинологии было прекращено.

В 2020 году результаты клинического исследования I и II фаз (безопасности и иммуногенности вакцины) опубликованы в ведущем медицинском научном журнале The Lancet[1].

Эффективность и безопасность

Вакцина AD5-nCOV прошла проверку на безопасность в клиническом исследовании в 2020 году[4].

В том же исследовании изучалась иммуногенность вакцины[4][1].

По словам и. о. директора НИИ гриппа Минздрава РФ, проводившего локальное клиническое исследование, вакцина «Конвидеция» (AD5-nCOV) показала высокую эффективность[1].

Клинические исследования

III фаза КИ в России

11 сентября российское НПО «Петровакс» начало III фазу испытаний на 500 добровольцах. В ноябре агентство Bloomberg сообщило, что Петровакс поможет провести дополнительное испытание ещё на 8000 добровольцев[10][11][12], которое было одобрено правительством России 7 декабря[13]. Перечень участвующих в исследовании медицинских учреждений доступен на сайте Минздрава РФ[14], а также на сайте clinicaltrials.gov[15].

По итогам III фазы исследований у 92,5 % добровольцев был выявлен высокий уровень антител в крови[16]. Были проанализированы данные 200 добровольцев из 500 провакцинированных.

III фаза КИ в мире

В августе 2020 года Саудовская Аравия подтвердила, что начнёт фазу III клинических исследование Ad5-nCoV на 5000 человек в городах Эр-Рияд, Даммам и Мекка.

30 октября 2020 года Мексика получила первую партию вакцины для клинических исследований фазы III на 10–15 тысячах взрослых добровольцев (старше 18 лет). Исследования будут проводиться в городах Чиуауа, Дуранго, Нуэво-Леон, Халиско, Агуаскалиентес, Мичоакан, Герреро, Оахака, Морелос, Кинтана-Роо, Веракрус, Пуэбла, Идальго и Мехико. Испытания вакцины начались в Герреро и Оахаке в первую неделю ноября.

15 сентября 2020 года в Пакистане начались испытания фазы III на 40 000 добровольцев в рамках глобального многоцентрового исследования. Министр планирования, развития и специальных инициатив Асад Умар сказал, что от 8 до 10 тысяч добровольцев из Пакистана станут участниками исследования.

В ноябре 2020 года в Чили разрешено проводить третью фазу клинических исследований на 5200 добровольцах под управлением Университета Ла Фронтера, включая центры в Араукании, Лос-Риосе, Лос-Лагосе и столичных регионах[17][18].

В ноябре 2020 года Convidecia будет проходить III фазу клинических исследовний в Аргентине.

В ноябре 2020 года CanSino заявила, что начнёт промежуточный анализ результатов фазы III, когда будет выявлено первые 50 случаев заболевания среди участников исследований.

Клинические исследования вакцины в форме назального спрея

В сентябре 2020 Cansino начал клиническое исследование фазы I в Китае с участием 144 взрослых, чтобы определить безопасность и иммуногенность вакцины, вводимой в виде назального спрея (в отличие от большинства вакцин-кандидатов COVID-19, требующих внутримышечной инъекции).

Регистрация и коммерциализация

По словам генерального директора Cansino Юй Сюэфэна, сказанных в конце 2020 года, компания планировала производить от 100 до 200 миллионов доз в год на производственных мощностях, строительство которых планировалось завершить к 2021 году[19].

В Петровакс осенью 2020 года заявили, что после регистрации вакцины в РФ компания сможет производить более 4 миллионов доз в месяц в 2020 году и 10 миллионов доз в месяц в 2021 году[20].

В сентябре 2020 года малазийская компания Solution Biologics подписала «соглашение о производстве и коммерциализации» с целью продвижения на рынке и распространения вакцины в стране[21].

В октябре Индонезия достигла соглашения с Cansino о поставке 100 000 доз в 2020 г. и от 15 до 20 миллионов доз в 2021 г[22].

В декабре министр иностранных дел Мексики Марсело Эбрард подписал соглашение с Cansino на поставку 35 миллионов доз вакцины[23].

Примечания
  1. Недюк, М. Вакцинный квартет: данные о российско-китайском препарате признаны The Lancet : По принципу работы «Конвидеция» схожа со «Спутником Лайт» : [арх. 11 марта 2021] // Известия. — 2021. — 11 марта.
  2. Крылова, Н. Петербургский инфекционист: Как разные вакцины от COVID-19 заставляют работать иммунитет // Доктор Питер. — 2020. — 12 ноября.
  3. CanSino to test coronavirus vaccine candidate in Argentina and Chile : [англ.] // Reuters. — 2020. — 21 November.
  4. Zhu et al., 2020.
  5. В РФ пройдет заключительный этап исследования китайской вакцины от COVID-19.
  6. 王建芬. Human vaccine trial gets underway - Chinadaily.com.cn. covid-19.chinadaily.com.cn. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  7. China Announces Phase 2 of Clinical Trials of COVID-19 Vaccine | Voice of America - English (англ.). www.voanews.com. Дата обращения: 11 декабря 2020.
  8. Feng-Cai Zhu, Xu-Hua Guan, Yu-Hua Li, Jian-Ying Huang, Tao Jiang. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial (англ.) // The Lancet. — 2020-08-15. — Т. 396, вып. 10249. — С. 479–488. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31605-6.
  9. Covid Antibodies Endure Over Six Months in China Trial Subjects, Bloomberg.com (25 сентября 2020). Дата обращения 11 декабря 2020.
  10. Bloomberg News. Russia’s Richest Man Seeks Global Market for Local Covid-19 Drug - BNN Bloomberg. BNN (25 ноября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020.
  11. Новости. petrovax.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  12. Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  13. Staff, Reuters. Russia approves clinical trials for Chinese COVID-19 vaccine Ad5-Ncov: Ifax, Reuters (7 декабря 2020). Дата обращения 10 декабря 2020.
  14. Разрешение на проведение КИ. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  15. Phase III Trial of A COVID-19 Vaccine of Adenovirus Vector in Adults 18 Years Old and Above - Full Text View - ClinicalTrials.gov (англ.). clinicaltrials.gov. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  16. У 92,5 % добровольцев РФ, получивших вакцину из КНР, выявили высокий уровень антител
  17. Patricio Lazcano y Cecilia Yáñez. Así funcionan las cuatro vacunas que se probarán en Chile. La Tercera (15 ноября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020.
  18. https://magnet.cl. Gob.cl - Article: Science Minister: “We Work With Maximum Rigor So That Science And Technology Benefit People’S Health” (англ.). Government of Chile. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  19. Cansino's shares up 86% on STAR debut, plans annual production of 200 million (англ.). www.bioworld.com. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  20. The Moscow Times. Russian Recruits Show ‘No Side Effects’ in Chinese Coronavirus Vaccine Trials (англ.). The Moscow Times (21 сентября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020.
  21. Solution Group unit inks deal with CanSino for vaccine distribution (англ.) ?. The Malaysian Reserve (24 сентября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020.
  22. The Jakarta Post. Indonesia can be manufacturing hub for COVID-19 vaccine, says Chinese foreign minister (англ.). The Jakarta Post. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  23. Staff, Reuters. Mexico agrees to buy 35 million doses of Cansino COVID vaccine, Reuters (10 декабря 2020). Дата обращения 10 декабря 2020.

Литература
  • Zhu, F.-C. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older : a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial : [англ.] / F.-C. Zhu, X.-H. Guan, Y.-H. Li … [et al.] // The Lancet : журн. — 2020. — Vol. 396, no. 10249. — P. 479–488. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31605-6. — PMID 32702299. — PMC 7836858.

Ссылки
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.