МИР-19

«МИР 19» — потенциальное средство для лечения COVID-19, находящееся на стадии клинических исследований. Разработчик — ФГБУ ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России[1][2]. Первоначальное производство препарата осуществляется в ФГУП СПбНИИВС ФМБА России[3]. Препарат основан на технологии малых интерферирующих РНК (миРНК)[3]. Препарат содержит миРНК siR-7-EM, предположительно обладающую противовирусным действием за счёт блокирования гена, кодирующего РНК-зависимую РНК-полимеразу (RdRp) вируса SARS-CoV-2, и дендримерный пептид KK-46, способствующий поглощению основного действующего вещества клетками[4][5][6][7][8]. Для стабилизации молекулы миРНК и предотвращения биоразложения в неё включили замкнутые нуклеиновые кислоты[5]. В качестве вектора используется плазмида pVAX-1[9][10].

Согласно заявлениям разработчиков, препарат эффективен против всех известных штаммов SARS-CoV-2, включая штамм дельта[8]. Также по утверждениям разработчиков в экспериментах на животных вирусная нагрузка при применении препарата снижалась в 10 000 раз[11] (точнее, снижение количества вируса в культуре клеток in vitro[3]).

Препарат предполагает ингаляционное и/или интраназальное введение, и предназначен для предотвращения развития тяжелых форм заболевания через блокирование репликации вируса SARS-CoV-2[12].

Испытания и регистрация

Согласно доклиническим испытаниям, опубликованным в журнале Allergy[9], у сирийских хомяков, которые вдыхали препарат, на второй день после заражения в легких было в 50 раз меньше частиц коронавируса[какого?], чем у тех, кто не получал лечения. Воспаление легких у инфицированных хомяков, получавших «МИР 19», также было не таким серьезным, как у хомяков из контрольной группы[13].

Клинические испытания препарата первой фазы предполагалось завершить в марте 2021 года[11]. По состоянию на сентябрь 2021 был завершен набор во вторую фазу клинических исследований[12]. 19 октября оперативный штаб по борьбе с COVID-19 в РФ сообщил о завершении второй фазы исследований и подаче документов на регистрацию препарата[14].

Зарегистрирован Министерством здравоохранения РФ 22 декабря 2021 года, регистрационное удостоверение № ЛП-007720[15].

Название «МИР 19» обозначено знаком ®, т. е. его употребление и написание защищено товарным знаком[значимость факта?]. Само название образовано из аббревиатуры «малые интерферирующие РНК» и «COVID-19»[3].

21 января 2022 года была подана заявка на начало пострегистрационных исследований препарата на 1000 добровольцах в амбулаторных условиях на ранних стадиях заболевания[16][17].

Описание

Выпускается комплектом состоящим из 4 флаконов[15]:

NaCl — 20 мг;
натрий фосфорнокислый 2-замещённый 12-водный (Na2HPO4⋅12H2O) — 8,95 мг;
калий фосфорнокислый однозамещённый (KH2PO4) — 0,6 мг;
KCl — 0,5 мг;
вода для инъекций — до 2,5 мл.

Препарат разводится и смешивается за 30 минут до использования, при разведении и готовый раствор не подлежат встряхиванию. Предназначено для лиц 18-65 лет в условиях стационарного лечения. Применяется ингаляционно только при помощи разновидности небулайзера — меш-ингалятора. Условия холодовой цепи: 2-8 °С, не подлежит замораживанию.

См. также

Примечания
  1. Инновационные разработки ФМБА России - Федеральное медико-биологическое агентство ФМБА России. fmba.gov.ru. Дата обращения: 5 ноября 2021.
  2. В России зарегистрировали разработанный ФМБА препарат от коронавируса. Минздрав России зарегистрировал лекарство против коронавируса МИР 19 от ФМБА // 22.12.2021 г. РБК.
  3. «МИР 19». Директор Института иммунологии ФМБА Муса Хаитов — о новом лекарстве от COVID-19 и тестировании вакцины от аллергии на березу // 20.04.2021 г. «Известия».
  4. Молекулярно-иммунологические аспекты диагностики, профилактики и лечения коронавирусной инфекции. www.immunologiya-journal.ru. Дата обращения: 14 ноября 2021.
  5. Российское лекарство от ковида на базе РНК-интерференции показало эффективность на хомяках. nplus1.ru. Дата обращения: 14 ноября 2021.
  6. Мир-19: вакцина от коронавируса.
  7. Дмитриев, Роман «МИР 19»: новый препарат для лечения коронавируса. Российское лекарство от ковида взяло на вооружение мощную технологию РНК-интерференции (рус.) ?. Mosmedpreparaty.ru. «Мосмедпрепараты» (23 декабря 2021). Дата обращения: 24 декабря 2021.
  8. Елена Плавская. В ФМБА рассказали о ходе испытаний препарата от коронавируса «Мир-19». Известия (2 сентября 2021). Дата обращения: 5 ноября 2021.
  9. Musa Khaitov, Alexandra Nikonova, Igor Shilovskiy, Ksenia Kozhikhova, Ilya Kofiadi. Silencing of SARS-CoV-2 with modified siRNA-peptide dendrimer formulation (англ.) // Allergy. — 2021. — Vol. 76, iss. 9. — P. 2840–2854. — ISSN 1398-9995. — doi:10.1111/all.14850.
  10. Musa Khaitov, Alexandra Nikonova, Igor Shilovskiy, Ksenia Kozhikhova, Ilya Kofiadi. Silencing of SARS-CoV-2 with modified siRNA-peptide dendrimer formulation // Allergy. — 2021-09. — Т. 76, вып. 9. — С. 2840–2854. — ISSN 1398-9995. — doi:10.1111/all.14850.
  11. Глава ФМБА рассказала о клинических испытаниях препарата против коронавируса "Мир-19". ТАСС. Дата обращения: 5 ноября 2021.
  12. Отчет об испытаниях "Мир-19" сдадут в Минздрав во второй половине сентября. ТАСС. Дата обращения: 5 ноября 2021.
  13. Что такое «МИР 19». Т—Ж (24 декабря 2021). Дата обращения: 24 декабря 2021.
  14. ФМБА подало документы на регистрацию лекарства от коронавируса «МИР-19». РБК. Дата обращения: 6 ноября 2021.
  15. Регистрационное удостоверение и инструкция к препарату в Государственном реестре лекарственных средств России.
  16. ФМБА попросило Минздрав разрешить лечение препаратом «Мир-19» на дому. РБК. Дата обращения: 20 февраля 2022.
  17. ФМБА подало заявку на исследование лекарства «МИР 19» для применения вне больниц // 21.01.2022 г. «Интерфакс».
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.