Валдекоксиб

В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило валдекоксиб для лечения остеоартрита, ревматоидного артрита у взрослых и первичной дисменореи.[6]

Валдекоксиб также использовался офф-лейбл для борьбы с острой болью и различными типами хирургической боли.[6]

7 апреля 2005 года Pfizer удалил Bextra с рынка США по рекомендации FDA, сославшись на повышенный риск сердечного приступа и инсульта, а также риск серьезной, иногда фатальной, кожной реакции. Это было последствием недавнего внимания к рецептурным НПВП, таким как Vioxx от Merck. Другими сообщаемыми побочными эффектами были стенокардия и синдром Стивенса-Джонсона.

Pfizer впервые признал сердечно-сосудистые риски, связанные с Bextra в октябре 2004 года. Американская кардиологическая ассоциация вскоре после этого была представлена ​​с сообщением о том, что пациенты, использующие Bextra, восстанавливающиеся после операции на сердце, в 2,9 раза чаще страдают от инсульта или сердечного приступа, чем те, кто принимает плацебо.

В большом исследовании, опубликованном в «Журнале Американской медицинской ассоциации» в 2006 году, валдекоксиб оказался менее неблагоприятным для почечной (почек) болезни и сердечной аритмии по сравнению с Vioxx, однако повышенные почечные риски были слегка предложены.[7]

2 сентября 2009 года Министерство юстиции США оштрафовало Pfizer на 2,3 млрд. Долл. США после того, как одна из ее дочерних компаний, Pharmacia & UpJohn Company, признала себя виновной в маркетинге четырех препаратов, включая Bextra, «с намерением обмануть или ввести в заблуждение».[8] Pharmacia & UpJohn признал преступное поведение в продвижении Bextra и согласился выплатить самый крупный уголовный штраф, когда-либо наложенный в Соединенных Штатах по любому вопросу, 1,195 миллиарда долларов.[9] Бывший менеджер по продажам в Pfizer был обвинен и приговорен к лишению свободы на дому за уничтожение документов о незаконном продвижении Bextra.[9][10] Кроме того, региональный менеджер признал себя виновным в распространении немаркированного продукта и был оштрафован на 75 000 долларов и двадцать четыре месяца на испытательном сроке.[11]

Оставшиеся 1 миллиард долларов штрафа были выплачены, чтобы разрешить обвинения в соответствии с законом о гражданском ложном иске и являются крупнейшим гражданским мошенничеством в отношении фармацевтической компании. Шесть осведомителей были награждены более чем 102 миллионами долларов за их роль в расследовании.[12] Бывший представитель по продажам Pfizer Джон Копчинский выступал в качестве агента по связям с клиентами и подал жалобу в 2004 году, в котором излагалось незаконное поведение в маркетинге Bextra.[13] Копчинский был награжден $ 51,5 млн за его роль в этом деле, потому что неправильный маркетинг Bextra был самой большой частью урегулирования в 1,8 миллиарда долларов.[14]

Сообщалось о нескольких методах ВЭЖХ-УФ[15] для оценки валдекоксиба в биологических образцах, таких как человеческая моча[16] и плазма.[17][18] Валдекоксиб имеет аналитические методы для исследований биоэквивалентности[19][20], определение метаболита,[21][22][23] оценка состава[24] и метод HPTLC для одновременной оценки в дозированной форме таблетки.[25]