Нанолек

«Нанолек» совместно с голландской компанией Bilthoven Biologicals приступила к осуществлению проекта по разработке первой отечественной инактивированной вакцины против полиомиелита в России[16]. В 2015 году завершились 2 этапа клинических исследований данного препарата, которые показали безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины[17][18].

«Нанолек» совместно с компанией «Биоком» подписали государственные контракты с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на разработку 4 жизненно необходимых лекарств, не производимых отечественными производителями и не защищённых патентами иностранных компаний на территории РФ: противоопухолевых препаратов Ломустина и Прокарбазина, средства для лечения лейкоза Третиноина, а также противомалярийного Гидроксихлорохина[19].

В марте «Нанолек» подписывает соглашение с биотехнологической компанией Green Cross (Республика Корея) о стратегическом партнерстве в области разработки и производства высокотехнологичных биофармацевтических препаратов[20].

В июле «Нанолек» подписывает соглашение с компанией Sanofi Pasteur ("Санофи Пастер") о локализации производства 5-тикомпонентной комбинированной вакцины для детей Пентаксим (предназначена для защиты от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b). Данный проект вошел в 10 успешных региональных проектов 2015 года[21][22].

В августе «Нанолек» и НИИВС имени И. И. Мечникова начали совместный проект по разработке и проведению доклинических и клинических исследований нового иммунобиологического препарата для лечения вирусных и аллергических заболеваний (профилактика и лечение ОРЗ, хронических воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, бронхиальной астмы, атопического дерматита, поллиноза, латексной аллергии и др.)[23]. В этом же месяце компания открыла лабораторию фармацевтической биотехнологии в Вятском государственном университете для подготовки будущих сотрудников «НАНОЛЕК»[24].

В сентябре венгерский фармацевтический завод «Эгис», южнокорейская компания Celltrion и «Нанолек» запустили в производство биоаналог противоартритного препарата Фламмэгис в Кировской области. Препарат предназначен для лечения ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона и язвенного колита[25].

В октябре «Нанолек» и компания «Мерк» начали производство лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на заводе «НАНОЛЕК» в Кировской области[26][27].

В марте «Нанолек» совместно с крупнейшей в ЮАР начали локализацию производства на Кировском предприятии инъекционных коагулянтов (Фраксипарин), применяемых для профилактики и лечения тромбозов[28].

В сентябре «Нанолек» заключает договор с израильской компанией Teva о переносе производства ряда стерильных инъекционных препаратов на территорию РФ[29].

В ноябре компания запустила биотехнологическое производство вакцин и биопрепаратов в шприцах и флаконах. Первым продуктом стала инактивированная вакцина от полиомиелита, производство которой в России реализуется впервые[30].

В декабре «Нанолек» объявила об успешном завершении первой фазы клинических исследований трехвалентной вакцины против гриппа, разработанной совместно с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»[31].

В марте в Кировской области запущено производство пятивалентной комбинированной вакцины Пентаксим[32][33].

В сентябре «Нанолек» стал партнером биофармацевтической компании Южной Кореи SK Chemicals. Партнерство предполагает проведение совместной исследовательской деятельности, трансфер технологий с последующим производством полного цикла вакцин SK Chemicals на мощностях «Нанолек». Первыми результатами такого сотрудничества стали вакцины для профилактики ротавирусной инфекции и вируса папилломы человека (ВПЧ)[34][35].

В марте в рамках сотрудничества с южнокорейской компанией Green Cross «Нанолек» зарегистрировал в России препарат для лечения синдрома Хантера[36].

В декабре на биофармацевтическом комплексе «Нанолек» в Кировской области немецкая фармакологическая компания «Мерк» запустила полный цикл производства метформина[37].

В мае «Нанолек» заключил 2-годичный государственный контракт на поставку вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). В 2019 году был завершен первый этап поставки педиатрической пятикомпонентной комбинированной вакцины «Пентаксим» от столбняка, коклюша, дифтерии, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b. Всего за 2019 год было произведено и поставлено 3,5 млн доз вакцин[38].

В июне «Нанолек» подписал соглашение с компанией MSD Animal Health о локализации производства вакцин для животных на мощностях площадки в Кировской области[39].

В том же месяце компания завершила первый этап локализации производства оригинального препарата «Хантераза» (Идурсульфаза бета) на площадке в Кировской области. Препарат применяется для лечения орфанного заболевания мукополисахаридоз второго типа. На 2020 год «Нанолек» представлял собой единственную российскую компанию, производящую данный препарат на территории РФ[40].

Осенью «Нанолек» начал экспортные поставки своих препаратов на зарубежный рынок. Компания зарегистрировала 3 международных непатентованных препарата в Азербайджане: противоаллергенный дезлоратадин «Налориус» и применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний «Рамиприл» и «Небиволол». В планах компании выйти на госзакупки Узбекистана и Белоруссии[41].

В октябре «Нанолек» совместно с компанией «Янссен» (Janssen) запустил проект по локализации производства препарата «Дарзалекс» (Даратумумаб) в России, применяемого в терапии множественной миеломы. Препарат является первым человеческим моноклональным антителом к белку CD38, одобренным для данного заболевания[42].

В октябре «Нанолек» стал одним из основателей и участником научно-образовательного центра (НОЦ) «Биополис» в Кировской области. Целью создания НОЦ стало развитие биофармацевтической промышленности региона и отечественного рынка фармацевтических препаратов. Другими участниками объединения выступили НИЦ «Курчатовский институт» и ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»[43].

В ноябре компании «Нанолек» и «Санофи Пастер» (Sanofi Pasteur) объявили о старте проекта по локализации производства комбинированной конъюгированной вакцины для профилактики менингококковой инфекции[44].

В марте «Нанолек» заключил соглашение о стратегическом партнерстве с компанией «Эфферон» в целях выведения на рынок медицинских изделий, которые могут применяться в том числе и в терапии острой респираторной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (COVID-19)[45]. Компании безвозмездно передали в городскую больницу в Коммунарке и в МНОЦ МГУ разработанные ими медицинские изделия для лечения тяжелых осложнений, вызванных коронавирусом[46].

В апреле СП «Инвак» подало на регистрацию первую отечественную инактивированную вакцину против полиомиелита на штаммах Сэбина по технологии, разработанной ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»[11].

В мае компания «Нанолек» в партнёрстве с НПК «Комбиотех» запустила долгосрочный проект по производству полностью отечественной четырехвалентной вакцины, по запатентованной технологии, против вируса папилломы человека 4 типов (6, 11, 16, 18), который вызывает рак шейки матки[47].

В том же месяце «Санофи» и «Нанолек» осуществили розлив валидационных серий, в рамках производства пятикомпонентной комбинированной педиатрической вакцины (ПКПВ) по полному циклу в России. Вакцина разработана компанией «Санофи». На площадке «Нанолек» в Кирове началось изучение стабильности трёх валидационных серий ПКПВ при участии представителей «Санофи»[48].

В июне компания запустила первую партию препарата гидроксихлорохин, включавшегося в схемы лечения COVID-19 во временных методических рекомендациях Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции[49].

В июне компания безвозмездно передала медицинские маски, защитные перчатки и дезинфицирующие средства 16 государственным медицинским центрам в 8 регионах РФ в рамках барьерного предотвращения распространения коронавирусной инфекции среди сотрудников системы здравоохранения[50].

В том же месяце компания получила регистрационное удостоверение сроком на 5 лет социально значимого препарата «Хантераза» от Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Препарат производится компанией Green Cross[51].

В конце июня компания зарегистрировала 2 тест-системы для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену COVID-19 в сыворотке крови. Записи РЗН 2020/10959 (IgG) и РЗН 2020/10963 (IgM) появились в реестре на сайте Росздравнадзора и стали первыми регистрационными удостоверениями «Нанолек» на медицинские изделия[52].

17 декабря компания объявила о запуске промышленного производства вакцины «КовиВак»[53].

У «Нанолек» подписано соглашение о сотрудничестве c Вятским государственным университетом[54]. На сегодняшний день в «Нанолек» работают более 200 выпускников ВятГУ[55].

В 2019 и 2020 годах сотрудники компании выступили в качестве членов государственной аттестационной комиссии, а в июле принимали выпускные работы у бакалавров и будущих микробиологов[55].

В апреле 2019 года в Москве было подписано соглашение о сотрудничестве в сфере организации стажировок студентов между Сколковским институтом науки и технологий и компанией «Нанолек»[56].

По состоянию на июнь 2020 года компания является членом следующих ассоциаций:

• Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского фармацевтического сообщества[57];
• The Developing Countries Vaccine Manufacturers' Network (DCVMN)[58];
• Межотраслевое объединение наноиндустрии[59];
• Американская торговая палата (AmCham Russia)[60];
• Ассоциация «Росмедпром»[61];
• Российская торгово-промышленная палата[62];
• Вятская торгово-промышленная палата[63].