Цикламат натрия

Цикламат был открыт в 1937 году в Университете Иллинойса аспирантом Майклом Сведой. Сведа работал в лаборатории над синтезом жаропонижающего препарата. Он положил сигарету на лабораторный стол, и спустя время, когда решил закурить сигарету, обнаружил сладкий вкус цикламата[2][3].

Патент на цикламат был куплен компанией DuPont, но позже продан компании Abbott Laboratories, которая провела необходимые исследования и подала новую заявку на препарат в 1950 году. Abbott намеревался использовать цикламат для маскировки горечи некоторых лекарств, таких как антибиотики и пентобарбитал. В 1958 году он был назначен GRAS (общепризнанно безопасным) Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Соединённых Штатов. Цикламат продавался в форме таблеток для использования диабетиками в качестве альтернативны сахарозе, а также в жидкой форме. Поскольку цикламат устойчив к нагреванию, он являлся пригодным для использования в кулинарии и выпечке.

В 1966 году в одном исследовании сообщалось, что некоторые кишечные бактерии могут преобразовывать цикламат с образованием циклогексиламина, которое, по некоторым подозрениям, обладает некоторой хронической токсичностью у животных. Дальнейшие исследования привели к исследованию 1969 года, в котором было установлено, что стандартная смесь цикламата и сахарина в соотношении 10:1 увеличивает частоту рака мочевого пузыря у крыс. Опубликованное исследование показало, что у восьми из 240 крыс, которых кормили смесью сахарина и цикламатов на уровне, эквивалентном потреблению человеком 550 банок диетической соды в день, развились опухоли мочевого пузыря[4].

Продажи продолжали расти, и в 1969 году годовой объём продаж цикламата достиг 1 миллиарда долларов, что усилило давление со стороны органов государственной безопасности с целью ограничения использования цикламата. В октябре 1969 года министр здравоохранения, образования и социального обеспечения Роберт Финч, минуя комиссию Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами Герберта Леонарда Лея-младшего, удалил обозначение GRAS из цикламата и запретил его использование в продуктах общего назначения, хотя он оставался доступным для ограниченного использования в диетических продуктах с дополнительной маркировкой о возможном риске развития рака мочевого пузыря; в октябре 1970 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов под руководством нового комиссара полностью запретило цикламат из всех продуктов питания и лекарственных препаратов в Соединённых Штатах[5].

Abbott Laboratories заявила, что её собственные исследования не смогли воспроизвести результаты исследования 1969 года, и в 1973 году Abbott обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с просьбой отменить запрет на цикламат натрия. Эта петиция была в конечном итоге отклонена в 1980 году комиссаром FDA Джером Гояном[6]. Abbott Labs вместе с Советом по контролю за калориями (политическим лобби, представляющим отрасль диетических продуктов) подали вторую петицию в 1982 году. Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что обзор всех имеющихся доказательств не предполагает наличия цикламата в качестве канцерогена у мышей или крыс[7], цикламат по-прежнему был запрещён в пищевых продуктах в Соединённых Штатах. В настоящее время рассматривается вопрос о разрешении использования цикламата в США[8].

Цикламат - это натриевая или кальциевая соль цикламиновой кислоты (циклогексансульфаминовой кислоты), которая сама по себе получается путём взаимодействия циклогексиламина свободной фазы с сульфаминовой кислотой или триоксидом серы[9].

До 1973 года цикламат натрия производили в лаборатории Abbott с добавлением смеси чистого натрия с циклогексиламином, после чего охлаждали и фильтровали через высокоскоростной центробежный сепаратор, сушили, гранулировали, превращая в микрозернистый порошок для использования в порошках или таблетках.

В 2000 году была опубликована статья, в которой описывались результаты 24-летнего эксперимента, в ходе которого 16 обезьян кормили обычной диетой, а 21 обезьяну кормили цикламатом в дозе 100 или 500 мг/кг в день; более высокая доза соответствует примерно 30 банкам диетического напитка в день. У двух обезьян с высокой дозой и у одной из обезьян с более низкой дозой был обнаружен злокачественный рак. У каждой был свой вид рака, и были обнаружены три доброкачественные опухоли. Авторы пришли к выводу, что исследование не смогло продемонстрировать, что цикламат является канцерогенным, потому что все виды рака были разными, и не было никакого способа связать цикламат с каждым из них[10]. Вещество не проявляло никаких повреждающих ДНК свойств при анализе репарации ДНК[10].

По данным ЕС, цикламат натрия является безопасной пищевой добавкой при употреблении в количестве, не превышающей 10 мг на 1 кг массы тела[11]. Цикламат не усваивается организмом, не обладает калорийностью и полностью выводится с мочой в неизменном виде.