Арбидол

Наименование «Арбидол» было присвоено препарату его разработчиком — Всесоюзным научно-исследовательским химико-фармацевтическим институтом им. Серго Орджоникидзе (ВНИХФИ) в 1974 году, как производное от слов карбэтокси и броминдол[7].

Арбидол разработан в СССР совместными усилиями учёных Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института имени Серго Орджоникидзе (затем — ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ» в Москве), НИИ медицинской радиологии АМН СССР (НИИМР) (в настоящее время — Медицинский радиологический научный центр РАМН в Обнинске) и Ленинградского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера (ЛенНИИЭМ) в Ленинграде[8][9].

В 1974 году группой учёных ВНИХФИ и НИИМР получено авторское свидетельство № 1685933 с приоритетом от 27.11.1974 на средство для профилактики и лечения гриппа типа А и острых респираторных заболеваний, с авторами: Алексей Николаевич Гринёв, Фёдор Александрович Трофимов, Нина Гавриловна Цышкова, Григорий Николаевич Першин, Надежда Сергеевна Богданова, Ирина Сергеевна Николаева[10].

Одна из первых публикаций с описанием процесса химического синтеза Арбидола датируется 1993 годом[9].

Арбидол продвигается маркетинговыми методами с 1994 года в России. С 2006 года используется в Китае для профилактики и лечения гриппа, вызываемого вирусами типов A и B, а также для профилактики простудных заболеваний у домашней птицы[9].

В 2004 году Арбидол был запатентован производителем («Мастерлек») как средство против атипичной пневмонии, вызванной коронавирусом SARS-CoV[9].

В 2007 году закончился срок действия патента[11], но остался зарегистрированный «Фармстандартом» в 20 странах товарный знак «Арбидол». Однако в 2009 г. Республика Беларусь аннулировала этот товарный знак на своей территории. Ситуация связана с производством этого препарата на белорусском СООО «Лекфарм» под названием «Арпетол»[12].

В конце 2009 года Арбидол был включён Правительством России в государственный перечень ЖНВЛП (сперва как иммуностимулятор[13], затем как противовирусный препарат[14]), что с одной стороны гарантировало продажи, а с другой — ограничивало максимальную стоимость[4]. По состоянию на 2015 год лекарственное средство находится в перечне ЖНВЛП[15].

Международное непатентованное наименование — умифеновир (Umifenovirum) — было дано этому препарату Всемирной организацией здравоохранения в 2011 году[16]. В том же году Минздравсоцразвития заменило торговое название «Арбидол» на МНН «умифеновир» в перечне лекарств, обязательных для аптек[17].

В конце 2013 года умифеновир был включён ВОЗ в группу противовирусных препаратов прямого действия в международный классификатор лекарственных средств АТХ[18][19].

На основании клинических и доклинических данных 18 февраля 2020 г. Государственным комитетом Китайской Народной Республики по делам здравоохранения была утверждена шестая редакция Программы диагностики и лечения пневмонии, вызываемой коронавирусом нового типа 2019-nCoV (SARS-CoV-2). Данный документ содержит, в частности, рекомендации по лечению коронавируса нового типа с использованием лекарственного препарата, содержащего умифеновир.[20][21][22][23][24].

28 апреля 2020 Министерство здравоохранения опубликовало шестую версию временных рекомендаций профилактики, диагностики и лечению COVID-19. В числе прочих указан умифеновир, известный в России под торговой маркой «Арбидол»[25].

18 августа 2020 года в Китае утверждена восьмая редакция Программы, в которой по-прежнему упоминается Арбидол. Его рекомендуется применять на ранних стадиях заболевания наряду с другими противовирусными препаратами[26].

В России промышленный выпуск препарата начат в 1992 году на объединении «Мосхимфармпрепараты» имени Семашко[33]. С 2001 года производителем препарата является ЗАО «Мастерлек», которая изменила ценовую политику (резко увеличила цену — с 20 до 120 рублей[8]) и начала активную рекламную кампанию на телевидении и среди аптечных работников[8][34]. Продажи препарата активно росли[33]. В 2005 году препарат был добавлен в государственный минимальный ассортимент аптечных учреждений[8][35].

В 2006 году «Мастерлек» был куплен компанией «Фармстандарт», и арбидол стал одним из основных продуктов компании[33][36]. Уже в 2006 году препарат стал самым продаваемым в России, его продажи увеличились более чем в сто раз с 2001 года[8].

По данным на 2008 год «Арбидол» занимал первое место по объёмам продаж среди всех лекарственных средств в России (2,326 млрд рублей или 1,3 % всего рынка).[37] Валовая рентабельность арбидола после переноса производства на курский завод выросла с 46 % до 60 %[38].

Продажи препарата за 2009 год резко выросли и составили 5,5 млрд рублей[4].

В первой половине 2010 года было продано 35,5 млн упаковок «Арбидола» общей стоимостью 7,6 млрд рублей[39].

В 2011 году продажи «Арбидола» упали на треть, однако он остался на первом месте с долей рынка 1,3 %[40]. За год они составили до 4,8 млрд рублей[4].

Объём продаж препарата в 2012 году оценивался ЦМИ «Фармэксперт» и DSM Group примерно в 5 млрд рублей[4][33].

При этом «Фармстандарту» потребовалось закупить за 2012 год 32 900 кг субстанции для производства «Арбидола», с ценой килограмма в 1800 долларов США (общие затраты на 33 тонны — около 60 млн долларов)[41].

В первом полугодии 2013 года было продано «Арбидола» на 1,14 млрд рублей[42].

В сентябре — декабре 2013 года безрецептурный бизнес «Фармстандарта» был выделен в отдельную компанию «Отисифарм». Продажи ею Арбидола за первое полугодие 2014 года упали до уровня в 0,53 млрд рублей[43]. В период с января по сентябрь 2014 года выручка от продаж Арбидола составила 2,2 млрд рублей. Показатели за тот же период в 2013 году были выше на 25 %[44].

В 2020 году в России Арбидол был закуплен бюджетами на сумму 270 265 857 рублей[45].

В сезон пандемии свиного гриппа 2009—2010 годов государственные служащие, в частности Татьяна Голикова (руководитель Минздравсоцразвития) и Геннадий Онищенко (главный санитарный врач РФ), контролировали наличие препарата в аптеках[33][39][46]. Также в нескольких телерепортажах было показано, как президент РФ В. В. Путин интересовался производственными мощностями (Курск, 2006 год)[39] и наличием «Арбидола» в аптеках (2010 год)[33].

По версии производителя, а также Минздрава России, препарат может использоваться в качестве лекарства от новой коронавирусной инфекции (COVID-19)[47][48].

В 2007 году срок действия патента на «Арбидол» истёк[11]. Таким образом, появилась возможность производить дженерики препарата:

• Казанское предприятие «Татхимфармпрепараты» производит умифеновир под марками «Афлюдол» и «Меднат»[49][50].
• Белорусское СООО «Лекфарм» производит умифеновир под марками «Арпетол» и «Арпефлю»[51].
• На Украине умифеновир производится под торговой маркой «Иммустат» фармкомпанией «Дарница» (Киев)[52].
• В Китае умифеновир производят различные компании, в том числе Nanjing Gemsen[53], Синохем Кингдай Ко., Лтд.[54], Jiangsu Lianshui (под маркой ZongTong)[24].
• В Нидерландах умифеновир производит компания Natur Produkt Europe B. V. под маркой «Orvitol NP» (рус. ОРВИтол® НП)[54].

Арбидол не имеет доказанной эффективности[2]. Препарат не включён в «Рекомендации ВОЗ по фармакологическому лечению пандемического гриппа A (H1N1) 2009 и других вирусов гриппа» по причине «недостаточных данных об эффективности или безопасности, либо и том, и другом»[3].

В 2007 году президиум Формулярного комитета РАМН принял резолюцию: «Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недоказанной эффективностью — …, арбидол, …».

В СМИ неоднократно появлялась информация о лоббировании препарата со стороны государственных служащих, в частности со стороны бывшего Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяны Голиковой[65][66].