Эфлейра

Представляет собой оригинальное высокогуманизированное моноклональное антитело, ингибитор IL-17. За основу антитела взят иммуноглобулин ламы.

Показаниями к применению являются:

- лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия;

- лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию;

- лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Лекарственная форма – раствор для подкожного введения.

В апреле 2019 года Эфлейра получил регистрационное удостоверение лекарственного препарата[1], став первым оригинальным биологическим российским препаратом для терапии псориаза[2] и одновременно первым оригинальным препаратом российского производства на основе моноклональных антител.[3][4]

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило включение препарата в 2020 году в списки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ЖНВЛП и ОНЛС).[5][6]

На этапе доклинических испытаний были установлены высокая аффинность нетакимаба с IL17 человека, выраженная противовоспалительная активность и отсутствие токсичности.

В начале 2015 года стартовал этап клинических исследований препарата на территории России и Белоруссии.

Эффективность и безопасность препарата в терапии псориаза подтверждены результатами клинических исследований II и III фазы – BCD-085-2, BCD-085-2-ext и BCD-085-7 (PLANETA).

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование 3 фазы PLANETA (BCD-085-7) проводилось на базе 22 аккредитованных лечебных учреждений России и 2 клинических центров в Белоруссии, всего в исследовании приняли участие 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Данные исследования показали, что более 80% пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом, уже через 12 недель терапии достигли выраженного клинического ответа (PASI75), а каждый третий пациент достиг полного очищения кожи (PASI100).

Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата, имели легкую или среднюю степень тяжести, определяемую по СТСАЕ v.4.03., и не требовали прекращения терапии. Наиболее частой нежелательной реакцией была нейтропения лёгкой или средней степени тяжести, которая носила транзиторный характер и не требовала дополнительной терапии. Часто встречались инфекции верхних дыхательных путей, лейкопения, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов.[7]

Эффективность и безопасность препарата в терапии анкилозирующего спондилита подтверждены результатами клинических исследований II и III фазы – BCD-085-3, BCD-085-3-ext и BCD-085-5/ASTERA.

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы ASTERA (BCD-085-5) проводилось на базе 19 аккредитованных лечебных учреждений России и 2 клинических центров в Белоруссии, всего в исследовании приняли участие 228 пациентов с активным анкилозирующим спондилитом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Данные исследования показали высокую эффективность терапии нетакимабом у пациентов с анкилозирующим спондилитом. На неделе 16 доля пациентов, достигших клинического улучшения по критериям ASAS40 составила 40%. Уменьшение клинических проявлений анкилозирующего спондилита (боль, скованность в спине и суставах) сопровождалось также снижением лабораторных маркеров воспаления (уровень С-реактивного белка) уже через неделю после первого введения препарата. Нетакимаб хорошо переносился пациентами, наиболее частными нежелательными явлениями при лечении нетакимабом были нейтропения (7,0%) и повышение активности аланинаминотрасферазы сыворотки крови (6,1%).

Эффективность и безопасность препарата в терапии псориатического артрита подтверждены результатами клинического исследования III фазы – BCD-085-8/PATERA.

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы PATERA проводилось в 24 исследовательских центрах в Российской Федерации и Республике Беларусь, всего в исследовании приняли участие 194 пациента с активным псориатическим артритом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Через 24 недели терапии 82,5% пациентов в группе нетакимаба достигли ответа ACR20, 42% пациентов достигли минимальной активности заболевания. Наблюдалось значимое улучшение состояния кожных покровов (49% пациентов достигли полного очищения кожи (PASI100)) и снижение выраженности аксиальных проявлений псориатического артрита на фоне терапии нетакимбом. Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести. Наиболее частыми (зарегистрированными у ≥ 3% пациентов) нежелательными явлениями были лимфопения, нейтропения, гиперхолестеринемия, повышение уровня АЛТ и инфекции.

Литература

• Бакулев А. Л. Эволюция представлений о псориазе и терапевтических подходах по ведению пациентов. BCD-085 – первый отечественный генно-инженерный биологический препарат для лечения больных псориазом. // Вестник дерматологии и венерологии. 2018. Т. 94. № 5. С. 26-32.
• Кубанов А. А., Бакулев А. Л., Самцов А. В., Хайрутдинов В. Р., Соколовский Е. В., Кохан М. М., Артемьева А. В., Черняева Е. В., Иванов Р. А. Нетакимаб — новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. // Вестник дерматологии и венерологии, Том 95, № 2 (2019).

• Страница препарата на сайте производителя
• Страница препарата в справочнике РЛС
• Страница препарата в справочнике Видаль