Трансглютаминаза

Способы работы с ферментными препаратами в соответствии с Европейскими нормами описаны в Директиве Европейского парламента Reg. (CE) No 1332/2008, в которой дается определение, что является ферментным препаратом, какие существуют правила по внесению ферментного препарата в список разрешенных ферментов. (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:354:0007:0015:en:PDF).

Директива (ЕС) 1332/2008 вступила в силу в январе 2009 года. Она регулирует использование ферментов пищевой промышленности в Европейском союзе. В частности, это регулирование нацелено на создание списка разрешенных ферментов, который будет использоваться в пищевых продуктах после оценки EFSA (European Food Safety Authority). (http://www.efsa.europa.eu)

EFSA (European Food Safety Authority) - агентство Европейского союза, которое предоставляет независимые консультации и информацию по существующим и возможным рискам, связанным с продовольствием. Деятельность агентства охватывает все вопросы прямого и непрямого влияния на безопасность пищевых продуктов и кормов, включая здоровье животных и защиту растений.

Производители ферментов были обязаны представить заявление на прохождения тестов на критерии безопасности для своих ферментов до марта 2015 года. Ряд производителей уже прошли все исследования, подтверждающие безопасность фермента.

Информацию о процессе оценки можно найти на интернет-сайте EFSA. (http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2015-00095).

В Таможенном Союзе данный фермент еще не внесен в ТР ТС 029/2012 - Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств, но на компонент ранее выдавались СГР, а в настоящий момент этот продукт, исходя из действующего закона, подлежит декларированию.

Споры по правовой стороне применения фермента отражены в статье "Трансглютаминазация России. 13-й фактор" в журнале "Мясная Сфера №3 (112) 2016[3]

Стандартный ряд исследований безопасности, обычно проводимых со всеми коммерчески используемыми пищевыми ингредиентами в Европе, проводился с применением микроорганизмов и лабораторных животных. Никаких неблагоприятных токсикологических результатов не обнаружено.

Трансглутаминаза указана в базе данных веществ ECHA (The European Chemicals Agency/Европейское агентство по химическим веществам) в качестве компонента, разрешенного для применения в пищевой промышленности.

ECHA является движущей силой регулирующих органов в реализации новаторского законодательства Евросоюза в области химических веществ. Действует в интересах здоровья человека и окружающей среды. ECHA контролирует соблюдение законодательства производителями и дистрибьюторами химических веществ, способствует безопасному использованию химических веществ, предоставляет информацию о химических веществах и обращает особое внимание на химические вещества, вызывающие подозрение.(http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database)

Во Франции TG считается технологически вспомогательным средством и одобрена для применения в рыбных продуктах, мясных, хлебобулочных и молочных продуктах.

TG разрешена для использования в пищевой промышленности в США, Канаде, Бразилии, Японии, Кореи, Китае и Таиланде. Трансглутаминаза, после длительных исследований воздействия на организмы млекопитающих, признана безопасной агентством FDA, отмечена как GRAS. GRAS является аббревиатурой фразы Generally Recognized as Safe - это общепринятое обозначение безопасного продукта.

FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области. Вещества, которые используются для производства пищевой продукции, подлежат предварительному одобрению FDA.

Полное уведомление GRAS доступно на веб-сайте FDA.( https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc)

Существуют версии, что промышленная пищевая добавка - микробная трансглутаминаза, имитирует тканевую трансглутаминазу и является иммуногенной у пациентов с глютеновой болезнью. (Autoimmun Rev, 2016; 15: 1111-1119)[4]

В статье «Трансглутаминаза при дисбактериозе как потенциальные факторы аутоиммунной реакции»[5], где авторы Aaron Lerner, Rustam Aminov и Torsten Matthias ссылаются на ряд исследований с выводами о неблагоприятном воздействии mTG при попадании в кишечник человека. Так, они сообщают: «Недавно было заявлено, что микробные ферменты абсолютно безопасны для здоровья. Кроме того, ферменты не остаются активными в конечных продуктах». Трансглутаминаза естественным образом вырабатывается в организме, но имеет структуру, отличную от микробного разнообразия, используемого в пищевых продуктах. И, по словам Аарона Лернера, доктора медицинских наук, из Института AESKU.KIPP в Вендельсхайме, Германия, эти пищевые продукты могут «значительно увеличить» количество трансглутаминазы в кишечнике. И известно, что глютен позволяет определенным белкам, в том числе микробной трансглутаминазе, взаимодействовать с иммунными клетками в кишечнике.

Чтобы проверить свою теорию, ученые проверили антитела из крови больных целиакией. Они обнаружили, что микробная трансглутаминаза при связывании с фрагментами глютена, вероятно, является мишенью иммунного ответа при целиакии. Означает ли это, что микробная трансглутаминаза небезопасна? На данном этапе исследователи не могут сделать однозначный вывод. По словам доктора Лернера, «в конечном итоге все, что у нас есть, — это ассоциации между микробной трансглутаминазой и целиакией». Что он должен сделать, так это «эксперимент с воздействием на животных моделях, клеточных линиях кишечника или биопсии». Тем временем он рекомендует «прозрачность и бдительность в отношении маркировки продуктов, обработанных с использованием микробной трансглутаминазы».[6]Аарон Лернер в настоящее время работает в исследовательском институте Aesku.Kipp, Вендельсхайм, Германия. Аарон проводит исследования в области питания и диетологии, гастроэнтерологии и педиатрии. Основные интересы: слизистая иммунология, микробиом / дисбиом, люминесцентные эко-события, которые вызывают системный аутоиммунитет, промышленные обработанные пищевые добавки, которые вредны для здоровья человека, микробная трансглутаминаза, иммуногенность и патогенность, горизонтальный перенос генов в кишечнике человека, побочные эффекты глютена Matthias T, Jeremias P, Neidhöfer S, Lerner A.[7]

ООО «ХЕМА», российский производитель реагентов для научных исследований в различных областях, аттестовало разработанную методику измерений массовой доли микробной трансглутаминазы (мТГ) в пробах продуктов питания методом иммуноферментного анализа (ИФА) с помощью набора реагентов «МТГ-ИФА» производства компании.

Российский производитель реагентов ООО «ХЕМА» для научных исследований в различных областях, в 2019 году, аттестовало разработанную методику измерений массовой доли микробной трансглутаминазы (мТГ)[8] в пробах продуктов питания методом иммуноферментного анализа (ИФА) с помощью набора реагентов «МТГ-ИФА» производства компании в диапазоне содержаний мТГ от 0,0001% до 0,01%. Исследования произведенные по ИФА-методике на качественный анализ подтвердили, что в молочной и колбасной продукции обнаруживается фермент, и даже в мясных консервах прошедших автоклавирование, но это противоречит заявлению, что метод позволяет обнаруживать в продуктах внесенный фермент, а не его активную форму (ввиду того,что именно для ферментов целесообразно определять остаточную активность, а не количество внесенного компонента).

Уральский НИИ метрологии Росстандарта аттестовал методику, которая позволит лабораториям определять, присутствует ли в пищевых продуктах эта добавка. Ведущие отраслевые ВУЗы применимость данного метода для молочной/мясной помышленности не проверяли.

Разработанная и утвержденная методика измерений массовой доли микробной трансглутаминазы в пробах продуктов питания методом иммуноферментного анализа внесена в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (номер ФР.1.31.2019.33721). О нюансах внедрениях и практической реализации методики было рассказано на семинаре, который прошел в апреле в Ростове-на-Дону с участием специалистов ветеринарных лабораторий и референтных центров Россельхознадзора. Внедрение новой методики в ветеринарных лабораториях и референтных центрах Россельхознадзора позволит начать статистическую проверку по применению ТГ.[9] Методика включена в Информационном фонде по обеспечению единства измерений и используется в судебной практике.[10]