Надлежащая лабораторная практика

Надлежащая лабораторная практика, GLP (англ. good laboratory practice) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утверждённым национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ 33044-2014[1].

Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.

GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных веществах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые препараты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы.

В комплексе со стандартами GMP (надлежащая производственная практика) и GCP (надлежащая клиническая практика) призвана стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

История разработки

Система GLP действует уже более 20 лет. Первоначально система нормативов GLP была разработана и введена в действие американским Управлением пищевой и медицинской промышленности (FDA) применительно к производствам, использующим токсичные вещества, с целью устранить имевшиеся несоответствия в нормативной документации. Нормы GLP стали обязательными для всех компаний в США, а впоследствии — и в странах, экспортирующих в США свою продукцию. Затем усилиями Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) эти нормы стали распространяться в международном масштабе. В частности, в Германии требования GLP являются обязательными при разработке любых новых видов химической продукции.

С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила надлежащей лабораторной практики (GLP) в отношении производства лекарственных средств[2].

Примечания
  1. ГОСТ 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики, ГОСТ от 20 ноября 2014 года №33044-2014. docs.cntd.ru. Дата обращения: 7 июня 2017.
  2. Василий Бойцов (директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии). Нормативные документы ЕАЭС учитывают лучшие международные практики, Российская газета (19 мая 2015). Дата обращения 16 ноября 2015.

См. также
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.