Категории лекарственных препаратов

Во многих странах лекарственные препараты разбиты на категории в зависимости от риска развития побочного эффекта на плод при приёме препарата матерью во время беременности.

США
Категории[1]
Категория A Клинические исследования не показали риска для плода.
Категория B Исследования на животных не показали риска для плода, и не было достаточных клинических испытаний, ИЛИ исследования на животных показали побочные эффекты, но клинические исследования не показали риска для плода.
Категория C Исследования на животных показали побочный эффект на плод, и нет достаточных клинических исследований.
Категория D Есть доказательства риска для плода, основываясь на данных клинических исследований.
Категория X Исследования на животных и людях показали пороки развития плода. Риск при использовании препарата явно превышает возможный положительный эффект.
Категория N FDA пока не присвоила категорию для препарата.

В 2008 году FDA отказалось от этой системы из-за невозможности предоставить пациентам более подробную информацию о препарате. Вместо этого управление предложило расширить раздел «Беременность» инструкции по применению препарата[2].

Австралия
Категории[3]
Категория A Препараты принимались большим количеством беременных и не наблюдалось увеличения частоты пороков.
Категория B1 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода.
Категория B2 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода или отсутствуют.
Категория B3 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных показали увеличения частоты пороков, но эффект для людей не определён.
Категория C Препараты, которые оказывают вредный эффект на плод, не вызывая пороков развития.
Категория D Препараты, которые вызывают увеличение числа пороков развития.
Категория X Препараты с высоким риском повреждения плода.

Примеры категорий

В таблице приведены некоторые препараты и их категории для разных стран.

Препарат / страна Австралия США
Амоксициллин A B
Парацетамол A C
Теофиллин A C
Амоксициллин + клавулановая кислота B1 B
Цефотаксим B1 B
Лоперамид B3 C
Рифампицин C C
Диклофенак C D 3-й триместр
Ацетилсалициловая кислота C D 3-й триместр
Пароксетин D D
Фенитоин D D
Тетрациклин D D
Темазепам C X
Талидомид X X
Изотретиноин X X
Лефлуномид X X
Нандролон X X

См. также

Примечания
  1. Requirements on Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products.
  2. Pregnancy and Lactation Labeling (англ.).
  3. Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy. Therapeutic Goods Administration.
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.